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TCR-T疗法

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郑

郑桦

郑桦·头豹分析师

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行业：

综合及概念/再生医学/基因工程技术/基因治疗消费品制造/医疗保健

关键词：

TCR-T CAR-T 免疫细胞治疗实体瘤医疗保健业/医疗保健设备和服务

行业定义

TCR（“T Cell Receptor”），即T细胞抗原受体，是所有T细胞表面的特征性标志，其主要作用是识别抗原。TCR-T疗法是通过向普通T细胞中转导嵌合抗原受TCR-T疗法通过向普通T细胞中转导嵌合抗原受体或者TCRα/B异二聚体，来提高特异性识别肿瘤相关抗原，使T淋巴细胞能够重新高效的识别靶细胞，在体内发挥较强的抗肿瘤免疫效应。TCR-T疗法不仅能像化学治疗一样快速杀灭肿瘤外，还可以避免疫苗和T淋巴细胞检查点疗法的延迟效应。TCR-T疗法主要运用在黑色素瘤、肝癌、卵巢癌等肿瘤治疗中。

AI访谈

行业分类

过继免疫细胞治疗是从肿瘤患者体内分离免疫活性细胞在体外进行扩增和功能鉴定然后向患者回输，从而实现直接杀伤肿瘤或激发机体的免疫应答杀伤肿瘤细胞。TCR-T疗法属于过继免疫细胞治疗的一种，其他过继免疫细胞治疗包括CAR-T、NK、LAK、DC、CIK、TIL等。

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行业特征

随着肿瘤发病率和死亡率的持续升高，肿瘤免疫疗法的需求迅速增长。免疫细胞治疗法中效果出色且最新的是CAR-T和TCR-T这两种细胞治疗方法。随着技术的不断突破，CAR-T和TCR-T疗法将逐渐成为主流的肿瘤治疗手段，但TCR-T行业目前仍然面临着技术难度大，准入门槛高以及研发行业普遍存在亏损经营状态的问题。2022年1月25日，FDA批准Kimmtrak（tebentafusp-tebn，IMCgp100）用于 HLA-A*02:01阳性的无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者，这标志着全球首款TCR-T疗法获批上市，TCR-T疗法将迎来新的突破。

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发展历程

TCR-T疗法行业

目前已达到 3个阶段

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产业链分析

上游分析中游分析下游分析

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行业规模

TCR-T疗法行业规模

暂无评级报告

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政策梳理

TCR-T疗法行业

相关政策 5篇

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竞争格局

根据各企业市值、毛利率等维度进行评估，恒瑞医药在企业规模及产品盈利能力上具备较大优势。恒瑞医药和源正细胞联合成立恒瑞源正，恒瑞源正是一家专注于免疫细胞治疗的企业，致力于生物医药领域中免疫细胞治疗技术服务的研发和临床应用推广，公司拥有自主知识产权的“多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT-I）”是目前全球首个已获得临床批准、针对实体瘤的多靶点细胞治疗产品，目前已进入临床研究阶段。截至2022年6月，药明巨诺已有1项免疫细胞治疗产品上市；科济药业免疫细胞治疗的在研管线各阶段产品累计为11项，神州细胞免疫细胞治疗的在研管线各阶段产品累计为1项。

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摘要

细胞受体基因工程改造的T细胞疗法（TCR-T疗法）是通过向普通T细胞中转导嵌合抗原受体（融合抗原结合域及T细胞信号结构域）或者TCRα/β异二聚体，来提高特异性识别肿瘤相关抗原（Tumor Associated Antigen，TAA）的TCR的亲和力和免疫细胞的战斗力，使T淋巴细胞能够重新高效的识别靶细胞，在体内发挥较强的抗肿瘤免疫效应。 TCR-T疗法不仅可以像化学治疗与靶向治疗一样快速杀灭肿瘤，还可以避免疫苗和T淋巴细胞检查点疗法的延迟效应。TCR-T疗法主要运用在黑色素瘤、肝癌、卵巢癌等肿瘤治疗中。

行业定义

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Prompt

TCR-T疗法是一种基于T细胞受体（TCR）的治疗方法，通过改变患者自身的T细胞，使其能够识别和攻击癌细胞。在TCR-T疗法中，患者的T细胞被收集并经过基因编辑，使其表达特定的TCR，然后再将这些改变后的T细胞重新注入患者体内，以增强免疫系统对癌细胞的攻击能力。 TCR-T疗法的定义可以从不同角度进行描述，其中最常用的包括以下几个方面： 1. 技术定义：TCR-T疗法是一种基于基因编辑技术的治疗方法，通过改变患者自身的T细胞，使其能够识别和攻击癌细胞。 2. 免疫学定义：TCR-T疗法是一种利用T细胞的免疫功能来治疗癌症的方法，通过改变T细胞的TCR，使其能够识别和攻击癌细胞。 3. 细胞治疗定义：TCR-T疗法是一种基于细胞治疗的方法，通过收集患者自身的T细胞，经过基因编辑后再注入患者体内，以增强免疫系统对癌细胞的攻击能力。这些定义之间的区别和差异主要在于强调的方面不同，技术定义强调了基因编辑技术的应用，免疫学定义强调了T细胞的免疫功能，而细胞治疗定义则强调了细胞治疗的特点。不同的定义可以从不同的角度来理解和描述TCR-T疗法，但它们都指向同一个目标，即利用T细胞的免疫功能来治疗癌症。

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1：头豹研究院

2：https://www.leadleo.com/report/reading?id=6066ea89cced430b65f7171d

3：https://baike.baidu.com/item/TCR/7360774

行业分类

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Prompt

TCR-T疗法是一种新型的癌症治疗方法，其基本原理是利用人工合成的T细胞受体（TCR）来识别并攻击癌细胞。根据不同的分类标准，TCR-T疗法可以被分为多个不同的类别。最主流的分类标准是根据TCR-T疗法所针对的抗原类型进行分类，可以分为以下三类： 1. 肿瘤特异性抗原（TSA）TCR-T疗法肿瘤特异性抗原（TSA）是指仅在肿瘤细胞表面表达的抗原，与正常细胞不同。TSA TCR-T疗法是指利用人工合成的T细胞受体来识别并攻击肿瘤细胞表面的TSA。这种疗法的典型代表是Kite Pharma公司开发的Yescarta，它是一种用于治疗B细胞淋巴瘤的TSA TCR-T疗法。 2. 肿瘤相关抗原（TRA）TCR-T疗法肿瘤相关抗原（TRA）是指在正常细胞和肿瘤细胞中都有表达的抗原，但在肿瘤细胞中表达量更高。TRA TCR-T疗法是指利用人工合成的T细胞受体来识别并攻击肿瘤细胞表面的TRA。这种疗法的典型代表是GSK公司开发的GSK3377794，它是一种用于治疗多种实体瘤的TRA TCR-T疗法。 3. 未知抗原（Unknown Antigen）TCR-T疗法未知抗原（Unknown Antigen）TCR-T疗法是指利用人工合成的T细胞受体来攻击肿瘤细胞表面的未知抗原。这种疗法的典型代表是Adaptimmune公司开发的ADP-A2M4，它是一种用于治疗多种实体瘤的未知抗原TCR-T疗法。以上三种TCR-T疗法的主要区别在于所针对的抗原类型不同。TSA TCR-T疗法只能攻击表达TSA的肿瘤细胞，而TRA TCR-T疗法可以攻击表达TRA的肿瘤细胞和正常细胞，因此可能会出现副作用。未知抗原TCR-T疗法则可以攻击任何肿瘤细胞，但由于未知抗原的存在，其安全性和有效性尚待进一步验证。总之，TCR-T疗法是一种新型的癌症治疗方法，根据不同的分类标准可以分为多个不同的类别。选择适当的TCR-T疗法需要考虑患者的具体情况和肿瘤类型，以及各种疗法的安全性和有效性。

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TCR-T疗法分类

TCR-T疗法

T细胞受体嵌合T细胞(TCR-modified T-cell)可识别加工递呈的抗原，应用范围广。

CAR-T疗法

嵌合抗原受体T细胞(Chimeric antigenreceptor T- cell)：无需抗原递呈，可准确定位肿瘤靶点。

NK疗法

自然杀伤细胞(Natural killer cell)：不依赖抗体，具有自然杀伤活性，有助于改善机体免疫环境。

LAK疗法

淋巴因子激活的杀伤细胞(Lymphokineactivated killer cell)：由淋巴因子诱导产生，具有广谱抗瘤作用

DC疗法

树突状细胞(Dendritic cell):抗原呈递细胞，可激活人体内的天然抗肿瘤系统

CIK疗法

细胞因子诱导的杀伤细胞(Cytokine induced killer cell）：主要为NKT细胞，非特异性免疫细胞治疗

TIL疗法

肿瘤侵润淋巴细胞(Tumor infiltrating lymphocyte cell):具有更强的肿瘤特异性，细胞活性持续较短

DC-CIK疗法

细胞因子诱导的杀伤细胞与树突状细胞混合(Dendritic cell-cytokine induced killer cell)：混合培养增强杀伤效果。

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1：头豹研究院

2：https://www.leadleo.com/report/reading?id=6066ea89cced430b65f7171d

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1：头豹研究院

2：https://www.leadleo.com/report/reading?id=6066ea89cced430b65f7171d

行业特征

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Prompt

中国TCR-T疗法行业是一种新兴的生物医药领域，其商业模式、竞争环境和用户画像等维度都具有独特的特征。 1. 商业模式 TCR-T疗法的商业模式主要包括技术授权和自主研发两种形式。目前，国内外许多生物医药企业都在积极开展TCR-T疗法的研究和开发工作，其中不乏大型跨国制药公司和创新型生物科技公司。这些企业通过技术授权或自主研发的方式，将TCR-T疗法推向市场，并获得相应的商业利益。据统计，截至2020年底，全球已有超过30家企业在开展TCR-T疗法的研究和开发工作，其中包括美国的Kite Pharma、Juno Therapeutics、Novartis等企业，以及中国的CARsgen Therapeutics、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals等企业。这些企业通过技术授权或自主研发的方式，将TCR-T疗法推向市场，并获得相应的商业利益。 2. 竞争环境 TCR-T疗法的竞争环境主要包括技术壁垒、专利保护和市场份额等方面。由于TCR-T疗法是一种高度复杂的生物医药技术，其研发和生产需要具备较高的技术水平和资金实力。因此，技术壁垒是TCR-T疗法行业的一个重要竞争因素。此外，专利保护也是TCR-T疗法行业的一个重要竞争因素。由于TCR-T疗法是一种新兴的生物医药技术，其相关专利尚未完全建立起来。因此，企业需要通过自主研发或技术授权等方式，尽早获得相关专利保护，以确保其在市场上的竞争地位。 3. 用户画像 TCR-T疗法的用户画像主要包括患者类型、治疗需求和支付能力等方面。目前，TCR-T疗法主要用于治疗癌症等恶性肿瘤疾病。由于癌症患者的治疗需求较为迫切，因此TCR-T疗法在患者中具有较高的市场需求。此外，TCR-T疗法的治疗费用较高，需要患者具备较强的支付能力。根据相关数据显示，目前TCR-T疗法的治疗费用在数百万元以上，对于普通患者而言，支付能力较为有限。因此，TCR-T疗法的用户画像主要集中在高收入人群和医疗保险覆盖范围较广的地区。综上所述，中国TCR-T疗法行业具有较高的技术壁垒和专利保护，市场需求主要集中在癌症患者中，但治疗费用较高，需要患者具备较强的支付能力。随着技术的不断进步和市场的逐步扩大，TCR-T疗法行

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需求广阔

随着肿瘤发病率和死亡率持续增高,市场对抗肿瘤药物的需求逐年递增

肿瘤作为人类疾病第一大杀手，其治疗药物占据了药物市场的最大份额。根据《中国癌症登记年报2018》数据显示，中国恶性肿瘤发病率为278.07/10万,死亡率为167.89/10万;相比2017年的发商率为270.59/10万,死亡率为163.83/10力又有所提升。目前，中国国肿瘤患者人群接近400万,预计到2023年肿瘤患者人数将超过500万人。随着肿瘤发病率和死亡率持续增高,市场对抗肿瘤药物的需求逐年递增。根据2020年全球药物销售排名,细胞免疫治疗产品单抗药物已主导药物市场。预计未来2-3年，免疫细胞治疗产品市场将持续扩容。在TCR-T疗法产品上市后，TCR-T疗法市场在庞大的需求群体影响下不断扩大，TCR-T疗法将占据抗肿瘤市场的重要份额。

准入门槛高

TCR-T疗法对T细胞的改造在T细胞获取和提纯两方面存在技术难点

TCR-T疗法对T细胞的改造在T细胞获取和提纯两方面存在技术难点。此外，肿瘤免疫疗法的最大挑战之一，是新的安全目标抗原的鉴定发现。然而细胞表面抗原仅占约10%的潜在目标,胞内抗原占据90%，因此开发胞内抗原就显得非常重要。并且，在临床实验中，TCR-T已有多起实验失败案例，且出现明显毒副作用，引发社会对其安全性的担忧。TCR-T疗法存在的安全隐患，主要包括：脱靶效应、炎症因子风暴和针对某些靶焦（例如F-gp-160、MART-A3）的方法存在高反应性，可以对正常细胞和组织产生毒副作用。

亏损经营

TCR-T疗法生产企业短期内研发支出较大

TCR-T疗法目前仍主要处于研发阶段，TCR-T疗法生产企业短期内研发支出较大，并且企业未来如在研管线未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，企业可能将长期无法盈利，即使能够盈利亦可能无法保持持续盈利。

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1：头豹研究院

2：https://www.leadleo.com/report/reading?id=6066ea89cced430b65f7171d

3：分析师总结+《2021年中国TCR-T疗法研究进展与应用前景探析》

分析师总结+《2021年中国TCR-T疗法研究进展与应用前景探析》

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1：1.头豹研究院

2：2.分析师总结

3：https://www.leadleo.com/report/reading?id=6066ea89cced430b65f7171d