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诊断用抗体原料
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何婉怡·头豹分析师
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行业定义
抗体是制备抗体类体外诊断试剂的原料,包括单克隆抗体及多克隆抗体等,通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、细胞发酵技术等方法储备,用于心血管疾病诊断、肿瘤诊断、传染病诊断等。体外诊断原材料广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料,和研制体外诊断设备所需的零部件。
AI访谈
行业分类
诊断用抗体原料的应用根据技术平台和检测方法的不同而有所区别。主要的应用平台有放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发光免疫分析和免疫比浊等。
AI访谈
行业特征
中国诊断用抗体原料行业存在抗体生产时设计难度较大、医保控费影响检验费用和行业竞争日益加剧的挑战,企业未来可选择基于原有业务提供原料相关的整体解决方案、横向一体化的发展战略或纵向一体化的发展战略。
AI访谈
发展历程

诊断用抗体原料行业

目前已达到 3个阶段
AI访谈
产业链分析
AI访谈
行业规模
诊断用抗体原料行业规模
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政策梳理
诊断用抗体原料行业
相关政策 7篇
AI访谈
竞争格局
目前,全球IVD原料市场突出地体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点,即使像菲鹏生物、HyTest、BBI Solution、Meridian等头部企业的全球市场份额仅在5.0%左右,而大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。针对中国诊断用抗体原料行业,选取企业SKU数量、技术专利数量和是否具有独立核心技术平台进行综合分析。其中,SKU数量决定了原料厂商能否锁定客户一站式采购的能力,能否在单个客户套取更大的平均下单价,完善的知识产权保护体系,不仅是对核心技术和工艺的重要保护,同时侧面也印证厂商的技术实力。
AI访谈数据图表
摘要
2021年中国诊断用抗体原料行业的市场规模(不含新冠市场)是人民币54.9亿元,随着中下游体外诊断试剂需求以及临床检测市场需求的增加,预计2022年至2026年的CAGR是17.22%,行业增速较快。同时诊断用抗体原料行业的产品种数繁多且参与者众多,头部诊断用抗体原料企业所占的市场份额也较小,行业集中度分散,中小企业可凭借其独特的诊断用抗体原料品种获取市场份额。
诊断用抗体原料行业定义
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Prompt
诊断用抗体原料行业最常用的定义是指生产和销售用于诊断应用的抗体及其相关产品的企业或机构。这些抗体可以用于疾病诊断、药物筛选、生物学研究等领域。 在不同的国家和地区,对于诊断用抗体原料行业的定义可能略有不同。例如,在美国,FDA将诊断用抗体原料定义为“用于医学诊断、治疗、缓解、治愈或预防疾病的物质”。而在欧洲,诊断用抗体原料的定义更加关注其应用领域,例如欧盟对于诊断用抗体原料的定义为“用于在体外诊断试验中检测、监测或诊断人或动物体内生理或病理过程的物质”。 此外,诊断用抗体原料的定义还可以根据其产品形态进行分类。例如,一些定义仅适用于单克隆抗体、多克隆抗体或抗原等特定类型的抗体原料。这些不同的定义和分类方式主要是为了更好地监管和规范诊断用抗体原料的生产和使用,以保证其质量和安全性。
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抗体是制备抗体类体外诊断试剂的原料,包括单克隆抗体及多克隆抗体等,通过免疫技术、杂交瘤细胞技术、细胞发酵技术等方法储备,用于心血管疾病诊断、肿瘤诊断、传染病诊断等。体外诊断原材料广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料,和研制体外诊断设备所需的零部件。
目前诊断的平台和方法有多种多样,但是都基于相同或相似的检测原理,诊断用于检测的原理主要有双抗体夹心法、竞争法、间接法和捕获法等。双抗体夹心法:检测抗原最常用的方法,双抗体夹心法适用于测定拥有至少两个表位的大分子抗原。竞争法:当小分子抗原或半抗原因缺乏可作夹心法的两个表位供包被和检测抗体同时识别结合。间接法:利用标记的抗体,俗称二抗,来检测与固相包被抗原结合的受检抗体。捕获法:采用二抗包被,抗原进行标记的检测方法。
[1]
1:cnki
诊断用抗体原料行业分类
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Prompt
目前,在诊断用抗体原料行业中,最主流的分类标准是按照抗体来源进行分类。根据这一分类标准,诊断用抗体原料可以分为动物血清抗体、单克隆抗体和重组抗体三大类。 动物血清抗体是指从动物血清中提取的抗体。这种抗体来源广泛,易获取,价格相对较低,因此在很长一段时间内被广泛应用于诊断领域。但是,由于动物血清抗体的制备过程存在一定的局限性,如可能引入病毒、微生物等污染物,同时会出现批次间差异等问题,因此,近年来,其应用范围逐渐受到限制。 单克隆抗体是指来源于单个B细胞的抗体。这种抗体具有高度特异性和亲和力,因此在诊断领域中表现出色。与动物血清抗体相比,单克隆抗体制备过程更加精细,因此质量更为稳定,批次间差异较小。此外,单克隆抗体还可以通过重组技术进行改造,以获得更好的性能。然而,单克隆抗体制备过程复杂,价格相对较高,因此在实际应用中存在一定的限制。 重组抗体是指通过基因工程技术制备的抗体。这种抗体来源可控、质量稳定、特异性强、批次间差异小,具有较广泛的应用前景。重组抗体还可以通过人源化技术等方式进一步改造,以降低其免疫原性,提高其生物稳定性和亲和力。然而,重组抗体的制备过程相对复杂,价格较高,因此在实际应用中存在一定的限制。 总的来说,动物血清抗体、单克隆抗体和重组抗体各有其特点和优缺点。在实际应用中,需要根据具体的应用情况选择合适的抗体原料。随着技术的不断发展,相信诊断用抗体原料行业将会出现更多的分类标准和更多的抗体原料,以满足人们不断增长的诊断需求。
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诊断用抗体原料的应用根据技术平台和检测方法的不同而有所区别。主要的应用平台有放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发光免疫分析和免疫比浊等。
诊断用抗体原料分类
放射免疫分析
利用特异抗体与标记抗原和非标记抗原的竞争结合反应,通过测定放射性复合物计算非标记抗原的一种超微量分析技术。检测项目有糖尿病、肿瘤、骨代谢、甲状腺激素、生物胺等
酶联免疫分析
用酶分子连接抗体分子,代替放射性标记抗体所进行的免疫分析检测技术。检测项目有鼻咽癌、EB病毒感染和磷脂综合征等
化学发光免疫分析
用产生化学发光的化合物为示踪剂,以一定波长的紫外线或红外线为被测信号完成的免疫分析技术。检测项目有新型冠状病毒感染、糖尿病和宫颈癌等
免疫比浊
在一定量的抗体中分别加入递增量的抗原,经一定时间后形成抗原抗体复合物,用浊度计测量反应液体的浊度,并由此推算样品中的抗原含量。检测项目有骨髓瘤、急性炎症、风湿病、组织坏死等
[2]
1:东亚前海证券
诊断用抗体原料行业特征
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Prompt
中国诊断用抗体原料行业是生物医药行业的一个重要分支,主要涉及到抗体原料的生产、销售及相关服务。在商业模式、竞争环境、用户画像、利润成本、行业周期、供给需求、准入门槛、发展前景等多个维度中,其中三个重要的维度是商业模式、竞争环境和发展前景。 商业模式方面,中国诊断用抗体原料行业主要采用的商业模式是B2B模式。生产厂商通过代理商或经销商向医药企业、诊断试剂盒生产厂商等B端客户销售抗体原料,从而实现利润。此外,部分企业还会采用直销模式,直接面向B端客户,提供抗体原料及相关服务。 竞争环境方面,中国诊断用抗体原料行业竞争激烈,主要竞争对手为国内外知名生物医药企业,如Roche、Thermo Fisher Scientific、Abcam等。这些企业在技术研发、生产能力、品牌知名度等方面具备较大优势。同时,国内市场上还有大量中小型抗体原料生产企业,这些企业在价格竞争、销售网络等方面具备一定优势。 发展前景方面,中国诊断用抗体原料行业具备良好的发展前景。一方面,随着人类对疾病认知的不断提高和诊断技术的不断发展,对抗体原料的需求不断增加。另一方面,中国生物医药产业的快速发展和政策支持也为抗体原料行业提供了广阔的市场空间。根据市场研究机构的数据显示,中国诊断用抗体原料市场规模已经达到了数百亿元,预计未来几年还将保持快速增长。 以上数据来源主要来自市场研究机构的市场调研报告和企业公开数据。在商业模式方面,根据市场调研报告和企业公开数据,B2B模式是中国诊断用抗体原料行业主要的商业模式。在竞争环境方面,根据市场调研报告和企业公开数据,国内外知名生物医药企业是该行业的主要竞争对手。在发展前景方面,根据市场调研报告和政策文件,中国诊断用抗体原料行业具备良好的发展前景。 综上所述,中国诊断用抗体原料行业商业模式以B2B为主,竞争环境激烈,主要竞争对手为国内外知名生物医药企业,发展前景良好。未来,该行业有望继续保持快速增长,但也需要企业在技术创新、品牌建设、服务等方面不断提升,以应对日益激烈的竞争。
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中国诊断用抗体原料行业存在抗体生产时设计难度较大、医保控费影响检验费用和行业竞争日益加剧的挑战,企业未来可选择基于原有业务提供原料相关的整体解决方案、横向一体化的发展战略或纵向一体化的发展战略。
1
抗体生产时抗原设计难度较大
众多抗体质量问题的关键
要实现免疫反应强度与蛋白结合能力的平衡。抗原多肽设计的基本原则为:1.确定抗体的用途;2.识别区域应具备亲水,位于蛋白表面与结构上易变性等特点;3.大多数抗体是针对连续识别区域的;4.选择蛋白的N、C两端来产生相应的抗体;5.序列长度应在8-20个氨基酸残基之间;6.载体蛋白加在远离抗体识别区域的一端
2
医保控费影响检验费用
IVD试剂产品降价使得诊断用抗体原料价格承压
随着人口老龄化程度和医疗技术水平的提升,我国医疗费用支出不断增加,持续推进医保控费势在必行。检验费用作为医疗开支的一项重要组成部分,也受到一定影响,进而顺次传导到体外诊断试剂和仪器的价格,影响整个体外诊断行业
3
行业竞争日益加剧
行业利润率相对较高,吸引国内外众多企业参与竞争
目前,全球IVD原料市场突出地体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点,即使像菲鹏生物、HyTest、BBI Solution、Meridian等头部企业的全球市场份额仅在5.0%左右,而大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地
[3]
1:https://www.iivd.net/article-29896-1.html
2:小桔灯网
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行业特征
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产业链分析
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行业规模
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