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    药用辅料
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    作 者: 吴静
    行 业:头豹分类/制造业/医药制造业/药用辅料及包装材料制造/药用辅料港股分类法/消费品制造/医疗保健
    关键词:天然药用辅料半合成药用辅料全合成药用辅料
    摘要:药用辅料是生产药物和调配处方时使用的赋形剂和添加剂,是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行了合理评估,且包含在药物制剂中的物质。得益于中国医药行业快速发展及较低的行业准入门槛,中国药用辅料行业内涌现出大批中小企业,推动中国药用辅料市场规模快速发展。 在集采常态化大背景下,制剂企业更加关注原辅料成本,国产药用辅料产品质量的提升和成本优势使得进口替代。
    药用辅料行业定义
    药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的必需辅助物质,对药品生产、应用和疗效的发挥有着重要作用,且与制剂的成型、稳定,成品的质量和药代动力学特性密切相关。在药物制剂制备过程中, 药用辅料的选用将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应及临床药效。 
    药用辅料行业分类
    药用辅料按照辅料的来源分类可以分为天然物、半天然物和全合成物。按照给药途径分类主要包含两大类:经胃肠道给药剂型用辅料和非经胃肠道给药剂型用辅料,细分可分为可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。按照制备剂型分类可分为固体、半固体、液体、气体和新剂型。按照作用和用途可以分类为:溶剂、增溶剂、助溶剂、抑菌剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调节剂、润湿剂、助流剂、包衣材料、囊衣材料、软膏基质、栓剂基质等近50种类型。
    药用辅料分类
    给药途径分类
    经胃肠道给药剂型用辅料:散剂、片剂、颗粒剂、混悬剂等用的辅料
    非经胃肠道给药剂型用辅料:注射剂、喷雾剂、气氛剂、粉雾剂、软膏剂、硬膏剂、贴剂、滴鼻剂、滴眼剂、含漱剂等常用的辅料
    来源分类
    天然药用辅料
    半合成药用辅料
    全合成药用辅料
    剂型分类
    固体:片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂、膜剂等
    半固体:软膏剂、硬膏剂、栓剂、凝胶剂、内服膏滋、糊剂、眼膏剂等
    液体:糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、露剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、注射 剂、滴眼剂等
    气体:气雾剂、喷雾剂、烟剂等
    新剂型:缓控释给药系统、速释给药系统、靶向或定位给药系统、经皮给药 系统、黏膜给药系统、包合技术等
    作用&用途分类
    溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、抗结块剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、螯合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、pH调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、络合剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂、空心胶囊、基质、载体材料(等近50种类型)
    药用辅料行业特征
    中国药用辅料行业现阶段主要行业特征有三:第一,国产药用辅料质量不断提升的背景下,药品集采和供应链安全开始催化辅料国产替代进程加速;第二。改革开放后中国药用辅料行业发展逐步走向规模化、规范化;第三,中国药用辅料市场参与者众多,竞争格局分散。
    国产药用辅料质量不断提升的背景下,药品集采和供应链安全开始催化辅料国产替代进程加速
    药品集采常态化、制度化、规范化大背景,7批国家组织药品集中采购共覆盖294种药品,在集采常态化大背景下,制剂企业更加关注原辅料成本,国产药用辅料产品质量的提升和成本优势使得进口替代;新冠肺炎疫情、国际贸易摩擦等因素的扰动下,国产辅料供应链稳定性优势充分彰显。我们判断药用辅料行业进入国产替代加速阶段,产品质量、技术水平和研发能力领先的国内药用辅料头部企业有望率先受益。 
    国产替代进程加速
    改革开放后中国药用辅料行业发展逐步走向规模化、规范化
    改革开放以来中国药用辅料行业发展经历了三个阶段,已经从早期起步阶段,走向了规模化、规范化。1978年开始,我国制药市场出现大量外资企业涌入现象的同时,药用辅料行业也纷纷有参与者涌入,行业出现了“小、乱、杂”的显著行业特点。
    发展逐步规范
    中国药用辅料市场参与者众多,竞争格局分散
    以山河药材为代表的本土大型药用辅料企业,产品品质较高,具有一定的研发能力,市场竞争力较强。
    市场竞争格局分散
    药用辅料发展历程
    改革开放以来中国药用辅料行业发展经历了三个阶段,现已从早期起步阶段,走向了规模化、规范化。1978年开始,中国制药市场出现大量的外资企业涌入现象,行业进入了萌芽时期。部分化工企业,食品加工企业加入中国辅料行业。与此同时,药用辅料行业也纷纷有参与者涌入,行业出现了“小、乱、杂”的显著行业特点。中国医药产业发展过程中 “重原料、轻辅料”的观念根深蒂固,辅料行业参与者也出现了参差不齐的现象。药用辅料的使用安全性问题逐渐显现出来。第二个阶段,2006年至2015年间,中国药用辅料行业进入到了启动时期,药用辅料的准入门槛提高。2006年3月,齐齐哈尔毒药用辅料事件引起政府关注;2006年3月,SFDA发布《药用辅料生产质量管理规范》,第三个阶段,为现阶段的高速发展时期,2016年至今,药用辅料行业产业链整合进程加快。2016年8月,国家药品监督管理局发布 《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,提出将直接接触药品的药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,制剂企业成为药品质量的第一责任人,督促药用辅料生产企业更加精细和规范,药用辅料产业链纵向整合和横向并购加快。
    萌芽期 1978-2006
    1978年改革开放,大批外资企业涌入中国制药市场;
    中国药用辅料行业涌入大量社会资本;
    部分化工企业,食品加工企业加入中国辅料行业;
    行业参与者增加,行业“小、乱、杂”特点明显
    药用辅料使用安全性问题显现
    启动期 2006-2015
    2006年3月,齐齐哈尔毒药用辅料事件引起政府关注;
    2006年3月,SFDA发布《药用辅料生产质量管理规范》;
    2010年9月,SFDA发布《药用辅料监督管理有关规定(征求意见稿)》;
    2012年8月,CFDA发布《加强药用辅料监督管理有关规定》
    药用辅料准入门槛提高
    高速发展期 2016-2023
    2016年8月,国家药品监督管理局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》;
    2016年11月,工信部等六部门《医药工业发展规划指南》发展基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料,细分产品规格,提高质量水平,满足仿制药质量和疗效一致性评价的需要;
    2017年12月,国家药品监督管理局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》
    药用辅料行业产业链整合进程加快
    药用辅料产业链分析
    中国药用辅料行业上游原材料众多,原材料供应商具体可分为两类:第一类,农林企业,提供农林类原材料;第二类,化工企业,提供基础化工类原材料。药用辅料行业中游由专业药用辅料生产企业、食品生产企业和化工及其他生产企业构成。药用辅料行业下游主要为销售终端,主要包括化学药品、中成药、生物制药等企业。
    中国药用辅料行业产业链结构完善。上游原材料具有一定程度上的同质化。基础化工原料属于大宗产品,价格波动较大。中游,化工及其他生产企业占中国药用辅料市场比为60%;食品生产企业占比17%,其余为专业药用辅料生产企业。药用辅料行业受到下游的影响大,由于医药集采的原因,药企对成本严格把控,药用辅料的利润空间也被严格限制,使得产业链下游敏感于药用辅料在药物中的成本。
    产业链上游
    上游厂商
    中国石油化工股份有限公司
    江西鑫森天然植物油有限公司
    吉水县金海天然香料油科技有限公司
    西安天正药用辅料有限公司
    产业链中游
    中游厂商
    安徽山河药用辅料股份有限公司
    南京威尔药业集团股份有限公司
    湖南尔康制药股份有限公司
    天津红日药业股份有限公司
    产业链下游
    渠道端
    正大天晴药业集团股份有限公司
    石药控股集团有限公司
    齐鲁制药有限公司
    上海药明康德新药开发有限公司
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    产业链上游说明
    药用辅料上游原材料众多,原材料供应商具体可分为两类:第一,农林类原料,主要参与者为中游药用辅料生产企业提供农林企业,农林类原料包括木浆、玉米淀粉、棉花、精制棉等;第二,化工类原料,主要参与者为中游药用辅料生产企业提供基础化工企业;化工类原料包括氯乙酸、硬脂酸、乙醇、环氧乙烷等。上游原材料供应端位处于产业链前端,但原材料企业工艺相对简洁,产品同质化竞争。
    对应生产企业存在差异,产品竞争主要集中在中、低端市场,少数大型本土药用辅料企业布局高端市场。对应不同品质的药用辅料,使用原料也有所差异。微晶纤维素和羟丙纤维素生产成本中精制棉或木浆的成本占比分别为53%-80%和32%~42%;预胶化淀粉生产成本中玉米淀粉的成本占比54%~58%;硬脂酸镁生产成本中硬脂酸的成本占比为63%~71%;精加工的羟丙甲纤维素、药用糊精、药用淀粉、聚维酮K30、二氧化硅等产品生产成本中相应粗品的成本占比在91%~99%左右。
    产业链中游说明
    药用辅料行业中游由专业药用辅料生产企业、食品生产企业和化工及其他生产企业构成,化工及其他生产企业占中国药用辅料市场比为60%;食品生产企业占比17%,其余为专业药用辅料生产企业。中游企业议价能力微乎其微,中游药用辅料制造商毛利率一般在25%-30%甚至更高,但净利率却不高,主要原因在于费用成本较高,增收不增利的情况在行业内经常出现。
    产业链下游说明
    药用辅料行业下游为制药企业,包含化学药品、中成药、生物制药企业。得益于居民可支配收入提高、健康保健意识提升、药品可及性提高,中国制药行业快速发展成为医药制大国。中国医药制造工业总产值近十年来增长势头迅猛,复合增长率超过20%,带动中国药用辅料需求量增长,助推行业扩容。药用辅料行业受到下游的影响大,由于医药集采的原因,药企对成本严格把控,药用辅料的利润空间也被严格限制,使得产业链下游敏感于药用辅料在药物中的成本。
    药用辅料行业规模
    早在2000年,中国医药行业的快速发展和行业的低准入门槛两大因素驱动了中国药用辅料行业发展,药用辅料市场出现了大量的中小企业,中国药用辅料市场规模得到了快速发展。过去几年,中国药用辅料行业的市场规模从2016年的531.8亿元人民币增长到2021年的691.7亿元人民币,2016年至2025E年期间的预计复合增长率为2.2%。
    中国药用辅料行业的市场规模持续快速增长,主要有受到两个因素影响。第一,在药物可及性提高等因素推动下,中国制药行业市场规模将持续扩大,从而进一步助力了药用辅料市场扩容;第二,中国政府发布相关政策加强药用辅料行业监管,完善监管的同时还鼓励药用辅料行业创新发展,在这一大政策驱动背景下,中国药用辅料行业日趋规范化,行业实现健康发展。
    伴随着医药行业的持续扩张,未来中国药用辅料行业的市场规模将继续高速增长,2026年将达到971.36亿元人民币。值得注意的是,2020年始,全球新型冠状病毒肆虐,直接导致了国内住院和门诊患者大幅下降,处方量和药品销售量下滑,全年药品总销售额同比下滑8.5%。随着疫情影响逐渐减弱,2021年国内药品总销售额同比增长8.0%,辅料需求也随之复苏。2022年12月疫情防控“新十条”提出,调整措施包括但不限于:“不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码,不再开展落地检”“各地药店要正常运营,不得随意关停,不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物”。新型冠状病毒防控政策得到了里程碑式的优化,相关感冒类药品需求一度强劲,随之而来的是带动了中国药用辅料的市场增量。
    中国药用辅料行业市场规模,2016-2022E