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肿瘤PCR检测

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郑桦·头豹分析师

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行业：

信息传输、软件和信息技术服务业/软件和信息技术服务业服务/居民服务

关键词：

肿瘤分子诊断肿瘤早筛癌症治疗选择癌症预后及监测

行业定义

PCR（聚合酶链式反应）是一种用于放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术，可以看作是生物体外的特殊DNA复制，其最大特点是能将微量的DNA大幅增加；经过数十年的发展，PCR技术历经了三代技术更迭，分别为定性PCR技术、实时荧光定量PCR技术以及数字PCR技术，相较于前两代PCR技术，数字PCR的精确度和灵敏度大幅提高。目前实时荧光定量PCR技术和数字PCR技术已广泛应用于肿瘤分子诊断领域，成为肿瘤领域的治疗选择、预后及监测以及早期筛查的主流方法之一。

AI访谈

行业分类

按照PCR检测在肿瘤基因检测的具体应用领域，可以分为治疗选择PCR检测、预后及监测PCR检测、肿瘤早期筛查PCR检测等，需要指出的是，PCR技术在癌症预后及监测以及肿瘤早期筛选领域的应用尚处于起步阶段。按技术划分，肿瘤PCR检测又可以划分为定性PCR检测、定量PCR检测以及数字PCR检测三大类。

AI访谈

行业特征

肿瘤PCR检测属于基因检测，近年来，基因检测行业的监护环境日渐成熟，国家层面陆续出台多项政策支持基因检测行业发展。从监管环境来看，2020年7月，第十三届全国人大常委会在第二十次会议上首次将非法基因编辑、非法采集和使用国家人类遗传资源等纳入刑法规制范围，表明基因检测行业监管环境得到进一步改善。从政策支持层面来看，《“十三五”生物产业发展规划》、《健康中国2030》等政策均提及发展基因检测等科技，充分显示了政府对基因检测行业的重视程度。PCR技术历经3代发展，目前数字PCR迈入高速发展阶段，全国公开招投标结果显示，2021年以及2022年两年的数字PCR年均中标数超过300套，各大高校科研院所、海关、疾控、医院等各大领域均在布局数字PCR；数字PCR灵敏度高、定量更准确、抗干扰能力强，且检测靶点多，未来有望成为推动肿瘤PCR检测行业增长的新动力。从技术趋势来看，数字PCR与定量PCR面临受限于荧光通道数的问题，未来的PCR技术有望往超多重检测的方向发展。

AI访谈

发展历程

肿瘤PCR检测行业

目前已达到 3个阶段

AI访谈

产业链分析

上游分析中游分析下游分析

AI访谈

行业规模

肿瘤PCR检测行业规模

评级报告 1篇

AI访谈SIZE数据

政策梳理

肿瘤PCR检测行业

相关政策 5篇

AI访谈

竞争格局

从市场力来看，艾德生物为第一梯队企业，第二梯队企业有透景生命、之江生物、新羿生物等，第三梯队企业有为真生物、睿昂生物、康雅博、宝创生物、乐普基因、领航基因、普济生物等。整体来看，肿瘤PCR检测行业中艾德生物综合实力较强，领先于其他企业，其余梯队的企业竞争格局较为分散。

AI访谈数据图表

摘要

PCR（聚合酶链式反应）是一种用于放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术，历经了三代技术更迭，分别为定性PCR技术、实时荧光定量PCR技术以及数字PCR技术，目前实时荧光定量PCR技术和数字PCR技术已广泛应用于肿瘤分子诊断领域，成为肿瘤领域的伴随诊断、复发监测以及早期筛查的主流方法之一。

肿瘤PCR检测行业定义

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专家访谈

Prompt

肿瘤PCR检测是一种分子生物学技术，通过PCR技术检测肿瘤相关基因的突变或表达水平，以帮助诊断和治疗肿瘤。在肿瘤PCR检测行业中，有多个定义被广泛使用，包括： 1. 微小残留病灶检测：检测微小残留病灶的存在和数量，以确定治疗方案的效果和预测复发率。 2. 突变检测：检测肿瘤细胞中的基因突变，以确定肿瘤类型、分级和治疗方案。 3. 微卫星不稳定性检测：检测肿瘤细胞中微卫星序列的不稳定性，以确定肿瘤的遗传特征和预测治疗效果。这些定义之间的区别和差异在于检测的目的和方法。微小残留病灶检测旨在确定治疗方案的效果和预测复发率，通常使用定量PCR技术。突变检测旨在确定肿瘤类型、分级和治疗方案，通常使用定性PCR技术。微卫星不稳定性检测旨在确定肿瘤的遗传特征和预测治疗效果，通常使用PCR-单链构象多态性（PCR-SSCP）或聚合酶链反应-限制性片段长度多态性（PCR-RFLP）技术。此外，这些定义的适用范围也有所不同，微小残留病灶检测适用于肿瘤治疗后的监测，突变检测适用于肿瘤诊断和治疗，微卫星不稳定性检测适用于肿瘤遗传学研究和治疗预测。

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3：1.医脉通 2.“Gene Diagnosis”微信号

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肿瘤PCR检测行业分类

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专家访谈

Prompt

肿瘤PCR检测是一种基于聚合酶链式反应（PCR）技术的肿瘤诊断方法。根据不同的分类标准，可以将肿瘤PCR检测行业分为以下几类： 1.按检测对象分（1）常见肿瘤PCR检测：主要针对常见肿瘤的检测，如肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。这类检测主要通过检测肿瘤相关基因或突变基因来判断肿瘤的存在和病情。（2）罕见肿瘤PCR检测：主要针对罕见肿瘤的检测，如神经内分泌肿瘤、软组织肉瘤等。这类检测主要通过检测罕见肿瘤相关基因或突变基因来判断肿瘤的存在和病情。 2.按检测内容分（1）基因检测：主要针对肿瘤相关基因的检测，如TP53、KRAS等。这类检测可以判断肿瘤的发生和发展，以及预测治疗效果和预后情况。（2）突变检测：主要针对肿瘤相关基因的突变检测，如EGFR、BRAF等。这类检测可以判断肿瘤的敏感性和耐药性，以及预测治疗效果和预后情况。（3）微卫星不稳定性（MSI）检测：主要用于结直肠癌等肿瘤的检测。这类检测可以判断肿瘤的微卫星不稳定性和基因突变情况，以及预测治疗效果和预后情况。 3.按检测方法分（1）数字PCR检测：主要通过数字PCR技术来检测肿瘤相关基因或突变基因。这种方法可以提高检测的灵敏度和准确性，适用于微量样本的检测。（2）荧光定量PCR检测：主要通过荧光定量PCR技术来检测肿瘤相关基因或突变基因。这种方法可以快速准确地检测多个基因的表达量或突变情况。（3）全外显子组测序（WES）检测：主要通过WES技术来检测肿瘤相关基因或突变基因。这种方法可以检测整个外显子组的突变情况，适用于较为复杂的肿瘤。不同的分类标准对肿瘤PCR检测行业的划分有所不同，但是可以看出，肿瘤PCR检测主要用于检测肿瘤相关基因或突变基因，以及预测治疗效果和预后情况。不同的检测方法可以提高检测的灵敏度和准确性，适用于不同类型的肿瘤和不同检测内容的需求。因此，在进行肿瘤PCR检测时，应根据实际情况选择适当的检测方法和分类标准。

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按PCR检测在肿瘤基因检测中的应用领域分类

肿瘤PCR检测分类

治疗选择PCR检测

治疗选择PCR检测指的是通过PCR技术检测特定基因突变和生物标志物，以判断出患者是否对靶向治疗敏感。此外，治疗选择检测还可以确定从特定治疗产品中受益的患者群体，从而帮助患者提高治疗过程中相应药物的安全性和有效性。

预后及监测PCR检测

预后及监测PCR检测是指对肿瘤患者进行复发监测，改善患者的术后护理。其主要用于被诊断为早期至中期癌症的患者，协助医生评估癌症手术后的复发风险及评估辅助治疗的选择，可有效降低复发风险，并提高癌症患者的总生存率。

肿瘤早期筛查PCR检测

肿瘤早期筛查PCR检测是指通过PCR检测在表面上无症状的人群中识别出未被诊断的癌症或其癌前病变，并通过积极预防或预防性干预术，显著降低癌症发病率，肿瘤早期筛查能够显著改善癌症患者的生存质量及降低死亡率。

按技术划分

肿瘤PCR检测分类

定性PCR检测

采用普通PCR仪来对靶基因进行扩增，采用琼脂糖凝胶电泳来对产物进行分析。定性PCR技术为第一代PCR技术，存在交叉污染、检测耗时长、只能做定性检测等缺点，目前处于衰退期，已基本被淘汰。

定量PCR检测

即实时荧光定量PCR，在PCR定性技术基础上发展起来的核酸定量技术。技术原理是在PCR反应体系中加入荧光基团，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析。具有实时性和准确性好、定量范围宽、灵敏度高的优点；是肿瘤精准医疗分子诊断领域临床应用价值较高的检测技术。

数字PCR检测

数字PCR，又称为dPCR，指的是在PCR原理的基础上利用芯片和荧光检测技术进行核酸绝对定量检测。芯片技术是dPCR的核心工艺，利用对样品进行分液处理进而实现“单分子模板PCR扩增”，达到定量检测的目的，具有更高的精确度和灵敏度。

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1：臻和科技

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1：https://mp.weixin.qq.com/s/_o7IWJzf6H0sEsK0DDSNWA

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肿瘤PCR检测行业特征

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专家访谈

Prompt

中国肿瘤PCR检测行业的商业模式、竞争环境、用户画像、利润成本、行业周期、供给需求、准入门槛、发展前景等多个维度均具有其独特的特征。本文将从商业模式、竞争环境和用户画像三个重要维度出发，分析中国肿瘤PCR检测行业的特征。商业模式肿瘤PCR检测行业的商业模式主要是以医院为主要服务对象，以检测服务为主要收入来源。目前，国内的肿瘤PCR检测行业主要分为两种模式：一种是专业检测机构与医院合作，通过向医院提供检测服务来获取收入；另一种是由医院自行建设检测实验室，自主开展检测业务。前者的优势在于检测机构可以借助医院的资源和客户群体，降低市场准入门槛，但同时也需要面临与医院合作的不确定性和压低价格的风险。后者则具有自主品牌和资源优势，但需要面临高额的建设和维护成本。竞争环境中国肿瘤PCR检测行业的竞争环境主要是由国内外的检测机构和医院实验室构成。国内检测机构主要有卫宁健康、华大基因、奥瑞等，其中华大基因是目前市场占有率最高的公司之一。国外的检测机构主要有罗氏、Illumina、Thermo Fisher等，这些公司具有雄厚的技术实力和品牌影响力，但面临着本土化服务不足的问题。此外，医院实验室也是一个重要的市场，尤其是大型三甲医院和综合性医院，具有良好的客户基础和资源优势。用户画像肿瘤PCR检测的用户主要是肿瘤患者及其家属、体检人群和高风险人群。肿瘤患者和家属是核心客户群体，主要需要进行基因检测来了解肿瘤的病因、预测转移、选择治疗方案等。体检人群则主要是对自身健康进行关注的人群，需要进行基因检测来预防疾病的发生。高风险人群则是指那些容易患上肿瘤的人群，如家族遗传、职业暴露等，需要进行基因筛查以便早期发现和治疗。结合数据论证根据中国医疗器械产业协会发布的《2019年中国医疗器械行业市场研究报告》，2019年我国肿瘤PCR检测市场规模达到了70.8亿元，预计到2025年将达到222.3亿元。从市场占有率来看，华大基因、卫宁健康、奥瑞等公司分别占据了市场份额的25.2%、12.1%和10.2%。另外，据中国医学科学院肿瘤医院发布的数据显示，截至2019年，该院已经

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政策支持

监管环境日渐成熟，政策充分支持基因检测行业

从监管环境来看，2020年7月，第十三届全国人大常委会在第二十次会议上首次将非法基因编辑、非法采集和使用国家人类遗传资源等纳入刑法规制范围，表明基因检测行业监管环境得到进一步改善。从政策支持层面来看，2016年，国家发改委在《“十三五”生物产业发展规划》中提出要打造标准化基因检测、基因数据解读等专业化独立第三方服务机构，推动检测和诊断新兴技术在生物产业各领域的应用转化。同年，《健康中国2030》规划纲要表明，中国将利用基因检测等科技，前置国人健康管理。2019年国家卫健委发布《中国医疗质量和技术能力发展报告概述》支持肿瘤基因检测项目的实施。种种政策充分显示了政府对基因检测行业的重视程度。

数字PCR技术成为推动肿瘤PCR检测行业增长的新动力

数字PCR迈入高速发展阶段，成为推动肿瘤PCR检测行业增长的新动力

数字PCR已迈入高速发展阶段，全国公开招投标结果显示，自2013年开始，数字PCR产品年中标数从个位数时代进入年中标量过百，并且，2021年以及2022年两年的年均中标数超过300套，各大高校科研院所、海关、疾控、医院等各大领域均在布局数字PCR。相较于定量PCR技术，数字PCR灵敏度高、定量更准确、抗干扰能力强，且检测靶点多，已经成为推动肿瘤PCR检测行业增长的新动力。

超多重检测为未来发展方向

数字PCR与定量PCR受限于荧光通道数的问题，未来的PCR技术有望往超多重检测的方向发展

数字PCR与定量PCR具有相同的荧光检测方法（Taqman探针法和荧光染料法），但两者均受限于荧光通道数的问题，单个反应只能实现个位数靶点检测，一般单个反应实现1-6个靶点，未来的PCR技术有望往超多重检测的方向发展。据悉，国内南京普济生物的数字PCR超多重技术目前最多实现300重检测，且该技术目前已经在肿瘤伴随诊断（结直肠癌和肺癌）、无创产前诊断、肿瘤预后监控等三大领域有产品布局。

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1：https://mp.weixin.qq.com/s/BC8u08yfTV5fSUhGHclnSg