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心脏封堵器
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郑桦·头豹分析师
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行业定义
心脏封堵器是一种专业性强,适用于结构性心脏病介入治疗的医学器械,属于三类医疗器械。该类器械通常由超弹性镍钛合金丝编织而成,呈现自膨胀性双伞结构,在介入手术治疗中用于封堵先心病的病灶部位,以实现完全封闭心脏缺损部位。心脏封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭等领域的应用广泛,是处在高速发展期的医疗创新器械。
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行业分类
根据材料结构和适用部位,可将心脏封堵器分为:房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔封堵器、左心耳封堵器五类。按治疗的病症又可以将房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器等归类为先天性心脏病(以下简称“先心病”)封堵器,将左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器等归类为心源性卒中封堵器;先心病和心源性卒中同属于结构性心脏病。
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行业特征
心脏封堵器行业特征主要涉及以下三个方面:先心病封堵器行业参与者众多,竞争格局相对集中,心源性卒中封堵器仍处于新兴阶段;生物可降解封堵器较金属封堵器优势更广,有望成为未来发展趋势;产品需求稳定增长。
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发展历程

心脏封堵器行业

目前已达到 3个阶段
AI访谈
产业链分析
AI访谈
行业规模
心脏封堵器行业规模
评级报告 1篇
AI访谈SIZE数据
政策梳理
心脏封堵器行业
相关政策 5篇
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竞争格局
中国心脏封堵器行业竞争格局为:(1)第一梯队:心泰医疗,华医圣杰、先建科技为心脏封堵器行业的龙头企业,在中国先天性心脏病介入治疗中占据绝对优势(2)第二梯队:普实医疗、佰仁医疗、锦葵医疗、雅培、波士顿等企业。该梯队企业市场表现一般,但在产品创新研发以及产品获批情况上表现良好(3)第三梯队:心玮医疗、德诺电生理等。该梯队产品市场占有率低,产品获批数量少,与第一、二梯队存在较大差距。
AI访谈数据图表
摘要
心脏封堵器是一种由镍钛形状记忆合金金丝或可降解材料编织而成,植入心脏缺损部位后形成会自膨胀性双伞结构的器械,主要被用于治疗先天性心脏病。心脏封堵器在技术上朝着全可降解封堵器突破,利用小直径输送鞘与可回收装置以及生物可降解封堵器的介入输送系统;在中国市场上,心脏封堵器行业处于高增长赛道,2022年国产心脏封堵器市场份额95%以上,近年来中国心脏封堵器技术愈发成熟,加之国家政策支持,有望为封堵器市场进一步向国际市场扩容提供较大空间。
心脏封堵器行业定义
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心脏封堵器是一种医疗器械,用于治疗心血管疾病。其最常用的定义是:一种通过介入手术将封堵器置入心脏血管中,以防止血液流向异常区域的医疗器械。 这个定义强调了心脏封堵器的作用和使用方式。它通过介入手术将封堵器置入心脏血管中,以防止血液流向异常区域。这种定义适用于大多数心脏封堵器,包括房间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器等。 另一个常用的定义是:一种通过介入手术将封堵器置入心脏血管中,以修复或改善心脏功能的医疗器械。 这个定义强调了心脏封堵器的目的是为了修复或改善心脏功能。这种定义适用于一些特定的心脏封堵器,如冠状动脉支架等。 两种定义之间的区别在于,第一个定义更加通用,适用于大多数心脏封堵器,而第二个定义则更加具体,适用于某些特定的心脏封堵器。此外,第二个定义还强调了心脏封堵器的目的是为了修复或改善心脏功能,而第一个定义则更加强调了心脏封堵器的作用和使用方式。 总之,心脏封堵器是一种重要的医疗器械,其最常用的定义是一种通过介入手术将封堵器置入心脏血管中,以防止血液流向异常区域的医疗器械。不同的定义强调了不同的方面,但都反映了心脏封堵器的重要性和作用。
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心脏封堵器是一种专业性强,适用于结构性心脏病介入治疗的医学器械,属于三类医疗器械。该类器械通常由超弹性镍钛合金丝编织而成,呈现自膨胀性双伞结构,在介入手术治疗中用于封堵先心病的病灶部位,以实现完全封闭心脏缺损部位。心脏封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭等领域的应用广泛,是处在高速发展期的医疗创新器械。
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4:国家药品监督管理局无源植入器械重点实验室 知乎
国家药品监督管理局无源植入器械重点实验室 知乎
心脏封堵器行业分类
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心脏封堵器是一种用于治疗心脏病的医疗设备,其主要作用是通过植入到心脏血管中,阻止血液流向心脏的部分区域,从而达到治疗心脏病的目的。根据不同的分类标准,可以将心脏封堵器行业分为以下几类: 1. 按照使用范围分类 根据使用范围的不同,心脏封堵器可以分为冠状动脉支架和房间隔缺损封堵器两类。 冠状动脉支架主要用于治疗冠心病,其作用是在冠状动脉内植入支架,阻止血管狭窄或闭塞的部位,从而恢复血液流通。冠状动脉支架的特点是操作简单、效果显著、安全性高等。 房间隔缺损封堵器主要用于治疗先天性心脏病,其作用是在心脏房间隔内植入封堵器,阻止心脏左右两侧之间的血液混合,从而改善心脏功能。房间隔缺损封堵器的特点是手术创伤小、恢复快、效果稳定等。 2. 按照材料分类 根据材料的不同,心脏封堵器可以分为金属支架和生物支架两类。 金属支架主要由不锈钢、铬钼钢、钛合金等金属材料制成,具有强度高、耐腐蚀、耐磨损等特点。金属支架的缺点是容易引起血栓形成、再狭窄等并发症。 生物支架主要由生物可降解材料制成,如聚乳酸、聚己内酯等,具有生物相容性好、不会引起血栓形成等特点。生物支架的缺点是强度较低、耐久性差等。 3. 按照操作方式分类 根据操作方式的不同,心脏封堵器可以分为经皮穿刺和开胸手术两类。 经皮穿刺是一种无创的操作方式,通过皮肤上的小孔进行操作,具有创伤小、恢复快等优点。但是,经皮穿刺的适应症较为有限,不能适用于所有的心脏病患者。 开胸手术是一种传统的操作方式,需要进行胸骨切开等大规模手术,具有适应症广、操作灵活等优点。但是,开胸手术的创伤较大,恢复时间长等缺点。 综上所述,心脏封堵器行业可以根据使用范围、材料、操作方式等不同的分类标准进行分类。不同的分类标准对应着不同的特点和差异,选择合适的心脏封堵器需要根据患者的具体情况进行综合考虑。
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根据材料结构和适用部位,可将心脏封堵器分为:房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔封堵器、左心耳封堵器五类。按治疗的病症又可以将房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器等归类为先天性心脏病(以下简称“先心病”)封堵器,将左心耳封堵器和卵圆孔未闭封堵器等归类为心源性卒中封堵器;先心病和心源性卒中同属于结构性心脏病。
按作用部位划分
心脏封堵器分类
房间隔缺损封堵器
房间隔缺损封堵器由镍钛合金材料丝编织,内由聚四氟乙烯补片制成,存在有8mm、10mm、12mm、14mm、16mm等直径型号。治疗原理为经导管介入将封堵器推送至心脏的两个房间隔之间的缺口处,以起到阻塞和封闭缺损的作用,进而有效地防止氧合血流从左心房流入右心房,避免血液在心脏内部的混合,达到保持正常的血流动力学功能的目的。
室间隔缺损封堵器
室间隔缺损封堵器为镍钛合金网密集编织而成的自膨性双盘结构,封堵器呈双盘状结构,通过鞘管输送至VSD处,依靠两侧盘片对缺损周缘组织的夹持,腰部对缺损部位的支撑,从而达到封堵的目的。
动脉导管未闭封堵器
动脉导管未闭封堵器的基本结构为超弹性的镍钛合金编制成的蘑菇状装置,内附高分子生物薄膜而成,网状结构内部填充有聚酯涤纶或聚四氟乙烯(特氟纶),结构和原理与房间隔缺损和室间隔缺损封堵器相似。适用位于冠状动脉主干或分支与任何左右侧心腔及腔静脉、肺动脉之间的病症,例如冠状动脉瘘等先天性心血管畸形。
卵圆孔封堵器
卵圆孔封堵器具有可自行伸缩的双盘结构,外部支架由镍钛金属加工合成,具有形状记忆功能,内部薄膜为聚酯织物补丁。封堵器多类尺寸与右心房圆盘的直径相对应,既有左右盘完全对称H型,也有右侧盘稍大于左侧盘且略内凹的工字型。两个圆盘之间存在灵活链接,允许两个圆盘自由移动,从而将封堵器的盘片对主动脉造成磨蚀的风险降至最低。该材料主要是避免血栓进入动脉血系统导致中风。
左心耳封堵器
左心耳封堵器用于治疗房颤或其他心律失常的医疗器械。属于一种小型介入器械,可以通过导管插入心脏左心房的左心耳,防止血栓在此处形成和释放到血液中从而避免血栓栓塞等并发症的发生。
[2]
1:心血管植入材料临床前研究与评价北京市重点实验室 中国介入心脏病学杂志 中国心血管杂志 心 脏 杂 志
心血管植入材料临床前研究与评价北京市重点实验室 中国介入心脏病学杂志 中国心血管杂志 心 脏 杂 志
心脏封堵器行业特征
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中国心脏封堵器行业特征分析 中国心脏封堵器行业是一个快速发展的市场,随着人口老龄化和生活方式的改变,心脏疾病的发病率不断上升,这为心脏封堵器行业带来了巨大的商机。本文将从商业模式、竞争环境、用户画像三个维度入手,对中国心脏封堵器行业进行分析。 商业模式 心脏封堵器行业的商业模式主要是以医院为主要销售渠道,通过医生的推荐和患者的需求来实现销售。同时,一些大型医疗器械公司也会通过代理商和经销商等多种渠道来销售产品。此外,一些公司还会通过在线销售平台来拓展销售渠道。 竞争环境 中国心脏封堵器行业的竞争环境非常激烈,主要有国内外两大类企业。国内企业主要是一些小型医疗器械公司,他们在价格上具有一定的优势,但是在技术研发和品牌建设方面相对较弱。而国外企业则是一些大型跨国医疗器械公司,他们在技术研发和品牌建设方面具有明显的优势,但是价格相对较高。 用户画像 心脏封堵器的主要用户是心脏病患者,其中以老年人居多。根据中国心血管病报告显示,我国心脏病患者数量已经超过2亿,其中冠心病患者占比最高。此外,由于心脏病的发病率与生活方式密切相关,因此一些高压、高脂、高血糖等患者也成为了心脏封堵器的潜在用户。 结论 综上所述,中国心脏封堵器行业的商业模式主要以医院为主要销售渠道,竞争环境非常激烈,主要有国内外两大类企业,用户画像主要是老年心脏病患者。根据中国医疗器械行业协会发布的数据,2019年中国心脏封堵器市场规模达到了70亿元,预计未来几年市场规模将继续保持高速增长。因此,中国心脏封堵器行业具有广阔的发展前景。
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心脏封堵器行业特征主要涉及以下三个方面:先心病封堵器行业参与者众多,竞争格局相对集中,心源性卒中封堵器仍处于新兴阶段;生物可降解封堵器较金属封堵器优势更广,有望成为未来发展趋势;产品需求稳定增长。
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先心病领域参与者众多,心源性卒中领域参与者较少
先心病封堵器行业参与者众多,竞争格局相对集中;心源性卒中封堵器仍处于新兴阶段
中国先心病封堵器是结构性心脏病介入器械中的发展最为成熟的子领域,目前中国先心病封堵器市场已基本实现国产替代。中国先心病封堵器参与者较多,参与企业有心泰医疗、华医圣杰、佰仁医疗、普实医疗、先健科技等,并且先心病封堵器的竞争格局相对集中。目前心泰医疗为中国最大的先天性心脏病封堵器供应商,2022年公司市占比为38%,其次为先健科技,市占比34.2%,华医圣杰市占比12.4%,普实医疗市占比2.1%。心源性卒中封堵器领域,心泰医疗招股书显示,截至2022年10月,中国卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有4名参与者,分别为AGA(美国)、华医圣杰、心泰医疗、锦葵医疗。并且中国左心耳封堵器产品市场亦仅有七名主要参与者。
2
生物可降解技术为封堵器未来趋势
生物可降解封堵器较金属封堵器优势更广,有望成为未来发展趋势
与传统的金属封堵器相比,生物可降解封堵器被设计为在内皮修复完成后可随时间降解为二氧化碳和水,且可以将金属植入物可能对周边组织造成的压迫及磨损降到最低,减少了长期并发症的风险。除此之外,由于生物可降解封堵器不会在人体中永久残留,患者在未来有望选择其他治疗方案。基于上述种种优势,生物可降解技术或为未来封堵器的发展趋势。
3
产品需求稳定增长
随着心脏封堵器技术成熟,安全性提高,市场需求逐渐稳定。
整体来看,中国符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数由2017年的约480万名增至2021年的约530万名,并预计于2025年达到约600万名,下游患者基数庞大。先心病介入治疗是结构性心脏病介入治疗发展最为成熟的领域,大部分先心病需要通过传统的外科开胸方法进行手术根治,近20年来,随着介入治疗技术的不断发展及相关器械的不断完善,介入治疗已经成为大部分常见先心病的首选根治疗法,2018年有3万先心病患者采用介入方法获得治疗,2022年上升至7万例。中国先天性心脏病的发生率为0.7%~0.8%,每年新出生的先天性心脏病患儿约15万,当前先心病人口在600万-750万左右,并每年以12万-20万的数量递增,绝大部分患者符合介入治疗条件,下游产品需求稳定增长。
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