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中药创新药
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关惠文
关惠文·头豹分析师
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行业定义
中药是指在中国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。中药创新药指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂。
AI访谈
行业分类
根据2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》规定,中药创新药分为中药复方制剂、单一制剂和新药材及其制剂三类。此次修订更注重中药创新药临床疗效,淡化“有效成分”,坚持以临床价值为导向,满足尚未满足的临床需求。
AI访谈
行业特征
随着多项政策推动落实,近年中国中药创新药获批数量持续上升,审批流程加速,中药创新药行业受国家支持,发展势头良好。
AI访谈
发展历程

中药创新药行业

目前已达到 4个阶段
AI访谈
产业链分析
AI访谈
行业规模
中药创新药行业规模
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AI访谈SIZE数据
政策梳理
中药创新药行业
相关政策 7篇
AI访谈
竞争格局
目前,中国中药创新药代表企业主要有以岭药业、康缘药业、天士力、方盛制药等,结合企业中药业务营收规模以及研发能力来看,以岭药业、步长制药、康缘药业为第一梯队,拥有代表研发产品具备较强资本实力及较长时间市场经验积累;天士力、济川药业、华润三九、康恩贝为第二梯队,拥有市场检验产品但产能等方面受限;新天药业、方盛制药、健民药业为第三梯队,销售规模及产能相对较小。
AI访谈数据图表
摘要
中药创新药行业是指通过现代科学技术手段对传统中药进行研究和创新,开发具有明确疗效和安全性的新型中药药物。该行业融合了传统中药的丰富经验和现代科技的研究方法,旨在提高中药的药效和临床应用水平。近年来,随着中国医药政策不断推出支持中药创新与传承,中药创新药申报及上市流程得以完善和加速,行业未来发展前景良好。(该词条由云实习学员伦敦大学银行与金融专业关惠文于2023年7月编写完成)
行业定义
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Prompt
中药创新药行业最常用的定义是指开发和生产以中药作为主要原料,经过科学研究和临床试验,具有明确疗效和安全性的新药。这些药物通过提取、纯化、改良或合成等技术手段进行创新,以满足现代医学对治疗需求的要求。 在具体的定义中,可以根据不同的细分领域和研究目标,出现以下几种不同的定义: 1. 临床创新药:指在中药研究领域中,通过临床试验验证了疗效和安全性的新药。这些药物通常具有独特的治疗机制,能够满足特定疾病的治疗需求。 2. 技术创新药:指通过中药提取、纯化、改良或合成等技术手段进行创新的药物。这些药物在制备工艺、活性成分的提取和分离等方面进行了创新,能够提高药物的疗效和安全性。 3. 综合创新药:指通过多种创新手段,包括临床试验验证、技术改良等,开发出的具有明确疗效和安全性的新药。这些药物不仅在临床疗效上有突破,还在药物制备工艺、药理作用机制等方面进行了创新。 这些定义之间的区别和差异主要体现在创新手段和研究重点上。临床创新药的定义侧重于通过临床试验验证药物的疗效和安全性;技术创新药的定义侧重于通过技术手段改良药物制备工艺和提高药物活性成分的纯度;而综合创新药的定义则将临床试验验证和技术改良等多种手段结合起来,综合考虑药物的疗效和安全性。这些不同的定义反映了中药创新药行业的多样性和复杂性,也为相关研究和开发提供了不同的切入点和研究方向。
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中药是指在中国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂,创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。中药创新药指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载,具有临床价值,且未在境外上市的中药新处方制剂。
中药创新药与传统中药相比,具有明确的药物成分和药效目标,并且通过现代化的研发流程,包括药理学、药代动力学、毒理学等研究手段来证明其疗效和安全性。与西药创新药相比,中药创新药的生命周期更长、投入产出比更高。近年来中国获批上市的中药创新药有康缘药业的银翘清热片、以岭药业连花清咳片、天士力的坤心宁颗粒等。
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1:国家食品药品监督管理总局,国家药品监督管理局
国家食品药品监督管理总局,国家药品监督管理局
行业分类
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中药创新药行业可以根据不同的分类标准进行划分。其中最主流的分类标准主要包括:药物研发阶段、药物创新类型和药物适应症。 按照药物研发阶段的不同,中药创新药行业可以分为三个主要分类:前期研发阶段、临床试验阶段和上市后研究阶段。 前期研发阶段主要包括药物发现和药物设计两个环节。药物发现阶段是指通过中药资源的筛选和鉴定,寻找具有潜在药效的中药化合物。药物设计阶段则是在药物发现的基础上,通过计算机辅助设计和化学合成等手段,对中药化合物进行结构优化和改造,以提高其药物活性和稳定性。 临床试验阶段是将前期研发的候选药物引入到临床试验中,分为三个阶段:Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要考察药物的安全性和耐受性;Ⅱ期临床试验则进一步评估药物的药效和剂量反应关系;Ⅲ期临床试验是最后一个阶段,主要评估药物的疗效和安全性。 上市后研究阶段是指药物上市后对其进行进一步的研究和监测。这个阶段主要包括药物的后期临床研究、药物的药效再评价和药物的安全性监测。 按照药物创新类型的不同,中药创新药行业可以分为四个主要分类:新药创制、新药开发、新药改良和新药组方。 新药创制是指通过筛选和鉴定中药资源,发现全新的中药化合物,并对其进行药物研发的过程。这种类型的中药创新药具有全新的化学结构和药理作用,具有较高的创新性和独特性。 新药开发是指在已有中药化合物的基础上,通过药物设计和合成等手段,对其进行结构优化和改造,以提高药物的药效和稳定性。这种类型的中药创新药相对于新药创制来说,具有较高的可行性和可靠性。 新药改良是指在已有中药制剂的基础上,通过改进剂型、提高纯度和增强药效等手段,对其进行改良的过程。这种类型的中药创新药具有较高的市场适应性和可推广性。 新药组方是指在已有中药的基础上,通过组方的方式,选取不同的中药药材进行配伍,以达到疗效的最大化。这种类型的中药创新药具有传统中药的疗效和现代医学的标准化特点。 从以上分类可以看出,中药创新药行业具有多样性和灵活性。不同的分类标准可以
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根据2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》规定,中药创新药分为中药复方制剂、单一制剂和新药材及其制剂三类。此次修订更注重中药创新药临床疗效,淡化“有效成分”,坚持以临床价值为导向,满足尚未满足的临床需求。
按药物类型分类
中药创新药分类
1.1类 中药复方制剂
指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。通过将传统中药中的多个成分进行组合,形成具有明确疗效的复方药物。这些复方药物可能具有协同作用和多目标治疗的优势,适用于复杂疾病的治疗,可用于中风后遗症治疗、免疫调节、慢性疾病治疗等。研发复方药物需要深入研究不同成分之间的相互作用和药效机制。
1.2类 单一制剂
指从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。通过从传统中药中提取并纯化出具有明确药效的活性成分,经过分离、纯化、结构鉴定等步骤研发成为单一药物。这些活性成分可能具有特定的治疗作用,例如抗癌、抗炎、抗菌等,与传统中药的复杂成分相比,更容易研究和开发。
1.3类 新药材及其制剂
即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂,以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。通过现代生物技术手段,将传统中药中的活性成分转化为生物制剂。这些制剂可以是蛋白质、多肽、多糖、核酸等中药活性成分的生物制剂。例如,利用基因工程技术将中草药的有效成分转化为蛋白质药物、抗体药物等。中药生物制剂在提高药效和控制副作用方面具有潜力。
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1:国家药品监督管理局
行业特征
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中国中药创新药行业是中药行业中的一个重要领域,其特征可以从商业模式、竞争环境和用户画像等维度来分析。 商业模式是中药创新药行业的重要特征之一。传统中药行业以传承和加工为主,产品开发周期长,研发投入较低。而中药创新药行业则更注重科技创新和研发投入,采用更加现代化的商业模式。例如,与传统中药企业相比,中药创新药企业更加注重药物研发,通过技术创新提高产品品质和疗效,同时也更加注重市场推广和销售渠道的建设。数据来源可以通过中药创新药企业的财务报表和市场营销数据来论证。 竞争环境是中药创新药行业的另一个重要特征。由于中药创新药行业的市场潜力巨大,吸引了大量的企业进入。因此,竞争环境激烈。不仅有传统中药企业进入,还有国内外制药企业加大对中药创新药领域的投入。这种竞争环境促使中药创新药企业加大研发投入,提高产品质量和创新能力,以在激烈的市场竞争中占据优势地位。数据来源可以通过市场份额和销售额的数据来论证。 用户画像是中药创新药行业的另一个重要特征。传统中药市场主要以老年人为主要消费群体,而中药创新药则更加注重年轻一代的消费者。随着健康意识的增强,越来越多的年轻人开始关注中药创新药的疗效和安全性。因此,中药创新药企业需要针对年轻人的需求进行产品开发和市场推广。数据来源可以通过消费者调研数据和销售数据来论证。 综上所述,中国中药创新药行业在商业模式、竞争环境和用户画像等维度上有其独特的特征。通过不断的科技创新和研发投入,中药创新药企业能够在激烈的市场竞争中占据优势地位。同时,中药创新药行业还需要关注年轻一代的消费者需求,以满足市场的多样化需求。这些特征将为中药创新药行业的发展提供更多的机遇和挑战。
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随着多项政策推动落实,近年中国中药创新药获批数量持续上升,审批流程加速,中药创新药行业受国家支持,发展势头良好。
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政策背景
多项政策支持中药创新药研发,中药创新药上市进程加速
政策对于中药传承创新支持加大,且各项配套指导意见愈加精细化。2021年2月,国务院办公厅发布《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,针对创新药提出优化具有人用经验的中药新药审评审批,对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等,研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制。同年5月,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》,其中提到要持续深化审评审批制度改革,加快有临床价值的创新药上市。政策在鼓励中药创新、加快审评审批的同时,也进一步聚焦中药质量、临床安全性及有效性,为中药创新指明了研发模式和创新路径,中药创新药的研发环境不断迎来利好,药品上市之路更加顺畅。
2
发展现状
中药创新体系丰富,迎来收获期,医保目录向中药创新药倾斜
中药创新研发途径包括中药经典名方、院内制剂、临床经验方等,创新体系较为丰富。(1)随着中国中药新药注册审批制度不断完善,近年来新药注册审批数量达到新高。2021年NMPA批准的中药新药高达12种,为前五年中药新药注册审批数量之最,其中,1.1类中药新药共计8个品种,2022年批准7个创新中药。此外,2021年中药类型注册申请受理量和创新中药IND、NDA数量均创下近年新高,2021年创新中药IND共申请44个,创新中药NDA数量共计10个,均高于2019年和2020年数量之和。(2)在新医保目录中,共有111个药品新增进入目录,其中大部分是5年内新上市的药品,2022年上市的23款中药新药,均于当年被纳入目录。由此可见,医保目录对于中药创新药具有一定倾斜,而随着中药创新药顺利进入医保,创新药发展将得到大力推动。
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药品特点
中药新药申报中超过75%为1类创新药,中药复方制剂在中药创新药注册申请中占比最高
(1)从IND数量来看,截至2023年6月16日,有33款中药新药申报临床,其中1类中药新药25款,占比约76%,2类中药改良药8款。中药新药获批临床共31款,其中1类新药有24款,占比达到77%,7款为2类中药改良药。(2)从注册分类来看,在2020-2022年获批注册的17件中药创新药中,有8件1.1类产品,占比47.1%,1.2类有2件,占比11.8%,体现出未来创新药主要发力方向集中在中药复方制剂的创新研发上,符合中药多为组方开药的传统。(3)从治疗领域来看,2021年以来获批上市的中药新药主要集中于呼吸系统疾病用药,占比近39%,其次是神经系统疾病用药,占比近17%,中药的优势领域仍在呼吸系统用药、神经系统用药、骨骼肌肉系统用药和妇科用药领域。
4
竞争环境
中药创新药集中获批上市,龙头优势显著
当前中药新药政策持续落实,促进中药新药上市进度,有利于中药企业不断加强创新研发,中医药行业逐渐向头部创新中药企业集中,行业内部结构将持续优化,头部效应逐渐凸显。目前中国中药创新药企业主要有以岭药业、康缘药业、天士力、方盛制药等,在中国医药创新促进会发布的《2019年-2022年中国中药研发实力排行榜》中,前三名分别为以岭药业、康缘药业和天士力。其中康缘药业在2022年获批上市的7个中药创新药中占据2个,研发投入在2022年达到6.2亿元,较2021年同比上升21.9%;以岭药业有10个专利中药进入国家医保目录,在中药创新药研发上有着较强的竞争力,研发费用在2022年增长至9亿元,同比上升6.9%,2018年至2022年研发投入复合增长率为25.8%,远高于同行业企业水平。
[3]
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2:https://www.toutiao.com/article/7236749477372265000/?wid=1688876982347
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3:http://m.cnpharm.com/c/2023-06-21/1021476.shtml
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4:http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/1/18/art_14_10082.html
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5:投研锋向,中国医药创新促进会,中国食品药品网,国家医保局,康缘药业,以岭药业,湘财证券,民生证券,华西证券
投研锋向,中国医药创新促进会,中国食品药品网,国家医保局,康缘药业,以岭药业,湘财证券,民生证券,华西证券
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