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    内容标题:CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)
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    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)
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    谢俊
    谢俊·共创作者
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    版权有问题?点此投诉
    行业:
    制造业/医药制造业/生物制品制造/基因工程药物工业制品/工业制造
    关键词:
    质控检测严格渗透率持续上升临床应用潜力大
    行业定义
    CDMO全称为Contract Development Manufacture Organization即定制研发生产机构,指的是主要为制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物规模化生产服务的机构,是医疗领域内的一种新型外包服务模式,是在CRA与CRO的发展过程中孕育出来的一种新型外包模式。CGT CDMO属于CDMO行业的细分行业,CGT即Cell and Gene Therapy,指的是细胞与基因治疗。
    行业分类
    按照治疗方式的差异,细胞与基因治疗可以分为细胞治疗及基因治疗两类;根据细胞来源的不同,细胞治疗可分为自体细胞治疗及异体细胞治疗;根据治疗途径,基因治疗可分为体内基因治疗和体外基因治疗。本报告选取按照治疗方式差异进行分类的标准。
    行业特征
    近年来,基因和细胞治疗(CGT)领域的发展呈现井喷态势,资本市场十分活跃。随着医药投入的增加和细胞基因技术的持续突破,未来中国医药CDMO市场将会有更多CGT产品开展临床研发。由于CGT产品研发生产成本高昂,研发企业委托CDMO进行CGT产品的工艺开发与生产成为新趋势,中国CGT CDMO市场发展潜力较大。另外,相较于大分子CDMO和小分子CDMO行业而言,中国CGT CDMO行业市场集中度较高,市场份额由行业内主要几家企业所占据。
    发展历程

    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)行业

    目前已达到 3个阶段
    产业链分析
    行业规模
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)行业规模
    暂无评级报告
    SIZE数据
    政策梳理
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)行业
    相关政策 5篇
    竞争格局
    相较于大分子CDMO和小分子CDMO行业而言,中国CGT CDMO行业市场集中度较高,市场份额由行业内主要企业所占据。其中药明康德牢牢占据行业龙头企业的地位,从国内市场来看,药明康德旗下的子公司药明生基与和元生物、金斯瑞、博腾股份和康龙化成等企业牢牢占据了中国CGT CDMO行业的半壁江山,其中药明生基占据超过30%的市场份额。和元生物、康龙化成、博腾股份和金斯瑞为中国CGT CDMO行业的头部企业,普遍具有多种载体生产工艺,并建立了一定的CGT质控体系。除了这些企业之外,行业内还存在一些潜力企业,如楷拓生物和宜明细胞等,此处以楷拓生物为例,其于近年以来稳步输出高质量规模化质粒工艺开发与生产、mRNA工艺开发与生产、LNP递送工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大平台服务。楷拓生物于2022年入选中国CGT领域最具潜力CDMO企业前十位的榜单。
    数据图表
    摘要
    近年以来,随着生物医药细分领域迅速发展、国家相关医药普惠政策发布以及医药工程师红利等因素助推,CDMO行业愈发变得火热。同时传统疗法的局限性不断推动细胞与基因疗法(Cell and Gene Therapy, CGT)的研究与探索,并且基因工程技术、表达载体和基因递送方法设计的突破与进步也为 CGT 行业的发展奠定基础,细胞基因治疗凭借显著的治疗优势成为新一代突破性的精准治疗手段。在这样的背景下,CGT 疗法成为热点研发领域,在研管线的快速扩增催生出巨大的研发生产需求,CDMO 迎来快速发展。(该词条由头豹数字行研共创作者谢俊于2023年7月撰写完成)
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)行业定义
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    CDMO全称为Contract Development Manufacture Organization即定制研发生产机构,指的是主要为制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备,以及已上市药物规模化生产服务的机构,是医疗领域内的一种新型外包服务模式,是在CRA与CRO的发展过程中孕育出来的一种新型外包模式。CGT CDMO属于CDMO行业的细分行业,CGT即Cell and Gene Therapy,指的是细胞与基因治疗。
    [1]
    1:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20221016/content-1450945.html
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    2:https://zhuanlan.zhihu.com/p/609033287
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    3:知乎专栏、健康界
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)行业分类
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    按照治疗方式的差异,细胞与基因治疗可以分为细胞治疗及基因治疗两类;根据细胞来源的不同,细胞治疗可分为自体细胞治疗及异体细胞治疗;根据治疗途径,基因治疗可分为体内基因治疗和体外基因治疗。本报告选取按照治疗方式差异进行分类的标准。
    按治疗方式进行分类
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)分类
    细胞治疗
    主要涉及体外治疗,将病患的细胞在体外进行一定修饰后再回输回患者体内,从而达到治疗的效果。
    基因治疗
    主要涉及体内治疗,将外源的基因导入到患者体内的靶细胞内,然后在基因层面治疗调控蛋白的表达,从而达到治疗疾病的目的。
    [2]
    1:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230510/content-1548298.html
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    2:健康界
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)行业特征
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    近年来,基因和细胞治疗(CGT)领域的发展呈现井喷态势,资本市场十分活跃。随着医药投入的增加和细胞基因技术的持续突破,未来中国医药CDMO市场将会有更多CGT产品开展临床研发。由于CGT产品研发生产成本高昂,研发企业委托CDMO进行CGT产品的工艺开发与生产成为新趋势,中国CGT CDMO市场发展潜力较大。另外,相较于大分子CDMO和小分子CDMO行业而言,中国CGT CDMO行业市场集中度较高,市场份额由行业内主要几家企业所占据。
    1
    临床管线逐渐增多
    随着医药投入的增加和细胞基因技术的持续突破,未来中国医药CDMO市场将会有更多CGT产品开展临床研发。
    CGT作为备受瞩目的潜力型新兴疗法,产业热度在不断攀升,2017年以来中国在CGT领域开展的临床试验数量迅速上升,从2017年的2项增长至2021年的22项。同时,CGT领域的投融资规模从2020年的117.4亿元增长至2022年的接近200亿元,已成为继小分子药物、大分子药物之后投融资规模第三大的药物领域。随着监管体系的完善、研发投入逐渐增加以及创新产业整体蓬勃发展,未来中国将会有更多CGT产品开展临床研发。
    2
    市场发展潜力大
    CGT产品研发生产成本高昂,研发企业委托CDMO进行CGT产品的工艺开发与生产成为新趋势。
    CGT产品的生产工艺复杂且存在针对患者的个性化定制的需求,研发生产流程尚未形成完全成熟的技术路线,生产过程需要大量人工操作环节,多数研发企业缺乏完备的生产技术团队及设施,加之生产流程繁多,质控环节要求较为严格;此外,生产操作较高程度依赖进口设备和耗材,多重因素导致CGT产品如CAR-T的研发生产费用高昂,高昂的研发生产费用也成为药企推动CAR-T产品研发的重要限制因素,基于成本考虑,研发药企委托CDMO进行CGT的工艺开发及生产成为新的选择。
    3
    市场集中度高
    相较于大分子CDMO和小分子CDMO行业而言,中国CGT CDMO行业市场集中度较高,市场份额由行业内主要企业所占据。
    中国CGT CDMO市场集中度较高,根据药明生基数据,CGT CMO/CDMO行业集中度相对较高,前四大公司市场占比达到75%,国内市场方面,2022年药明生基、和元生物、金斯瑞、博腾股份和康龙化成等企业的市场份额占据国内CGT CDMO半壁江山。
    [3]
    1:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20221016/content-1450945.html
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    2:https://xuangubao.cn/v/article/102042529
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    3:健康界、中金证券
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)发展历程
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    根据药品类型,CDMO行业细分领域可分为小分子CDMO、大分子CDMO及CGT CDMO 三大类。CGT CDMO行业属于CDMO行业的细分领域,在近年来逐渐兴起。CGT CDMO行业的发展源于基因工程技术的突破和应用,包括细胞疗法和基因疗法。
    萌芽期
    2005~2015

    2005年前后,细胞与基因治疗逐渐兴起,跨国CDMO企业逐渐进入此领域,目前尚处于早期发展阶段。

    细胞与基因疗法生产工艺复杂、技术壁垒较高,目前尚处于早期发展阶段,但其全球在研管线迅速增长,依托于CGT产业动向的CDMO行业也将得到快速发展,同时也带动了大分子CDMO行业的发展。

    启动期
    2015~2017

    2015年,中国国务院印发文件提出开展上市许可持有人制度(MAH制度)试点,并正式于2016年实施试点,叠加2015年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情,中国 CGT CDMO行业得到进一步发展,海外CDMO行业则持续进行产业升级,拓展新兴技术领域。

    中国CGT CDMO行业进入启动期,相关治疗技术和工艺在该时期内得以进步,部分CDMO中国企业开始布局CGT CDMO。

    高速发展期
    2017~2023

    随着2017年2款Car-T药物上市,全球CGT治疗市场规模稳步增长,中国CGT CDMO也处于快速扩张的高速发展期。

    由于基因和细胞治疗产品生产工艺的复杂性和特殊性,导致基因和细胞治疗成本高昂,因此,如何降低其治疗成本成为接下来行业再发展需要深度关注的重点问题。

    [4]
    1:https://xueqiu.com/9666245355/238191699
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    2:https://www2.deloitte.com/cn/zh/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/four-matrices-of-excellence-to-excel-in-china-cell-and-gene-therapies-market.html
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    3:雪球网、德勤中国
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)产业链分析
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    中国CGT CDMO行业产业链分为三个环节,产业链上游市场参与者为医药原材料与设备供应商,主要为试剂、设备、耗材和仪器,代表企业有中源协和、冠昊生物、安捷伦、赛默飞、贝克曼等;中游环节主体为CGT CDMO企业,CGT CDMO企业的出现源于医药企业为控制生产端成本,以专注于本身的核心业务的需求,代表企业有药明康德、凯莱英、博腾股份以及和元生物等;产业链下游涉及药品定制研发和生产的委托商,CGT CDMO能够有效赋能新药研发企业,解决其研发与众多生产的难点,帮助降低成本,提高研发效率及商业化成功率,代表企业有药明康德、康缘药业和康华生物等。
    中国CGT CDMO行业内两个重要的产业链发展趋势如下:(1)技术创新:封闭式的细胞处理系统赋能产业链发展。随着生物技术的不断进步和创新,未来在实际应用上,商业化封闭式、自动化的细胞产品生产体系将会得到完全建立。CGT相关产品快速实现规模化生产,全封闭式自动化生产方式将不断成熟,逐步取代现在的半自动化。(2)服务延伸:为了更好地满足下游需求,CGT CDMO企业将进一步拓展服务范围,提供从药品研发到生产再到销售的全流程服务,实现服务延伸。此外,企业还将注重个性化和定制化服务,满足消费者多样化的需求。未来,随着药品监管制度的不断完善和市场竞争的加剧,CGT CDMO行业将更加注重技术创新和服务延伸,以满足市场需求和提升竞争力。
    产业链上游
    上游厂商
    通用电气医疗投资(中国)有限公司
    通用电气医疗(中国)有限公司
    普洛药业股份有限公司
    产业链上游说明
    CGT CDMO行业产业链上游环节为医疗原材料供应商,主要为试剂、设备、耗材和仪器。从生产成本角度来看,CGT产品生产过程中的中高端设备系统及主要原材料多以进口为主,在CAR-T生产费用中,材料、设施和设备占比分别为18%、8%和4%,占比接近40%。
    从特定原材料来看,此处以免疫磁珠为例,其在CGT领域可用于细胞分选、免疫识别、核酸分离、蛋白纯化等流程。在CAR-T生产中,磁珠可用于T细胞的分选,CD3/CD28 抗体磁珠常用于T细胞的激活,与直接使用单抗的白细胞介素相比,磁珠激活方便激活后的分离,免疫磁珠具有操作简便、高通量、激活效率更高,产品表现稳定等优势。目前由于磁珠市场主要由外资垄断,成本较高,免疫磁珠均价约为10,000元/颗,未来国产替代可降低成本。而CGT CDMO对上游议价能力将帮助医药企业优化成本,与上游原料药、设备及耗材等供应商战略绑定可进一步提升企业利润空间。

    产业链中游
    中游厂商
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
    和元生物技术(上海)股份有限公司
    重庆博腾制药科技股份有限公司
    产业链中游说明
    CGT CDMO行业产业链中游环节为CGT CDMO企业,主要负责非病毒构建、配体介导的靶向载体和细胞大规模生产等,产业链中游具有技术迭代快,企业前期投入大且风险高的特点。相较于CGT CRO业务毛利率而言,CGT CDMO业务的毛利率要略低,但依旧保持在40%-50%的毛利率区间。CGT CDMO深度参与CGT药物的研发过程,是CGT药物研发和商业化的重要一环。
    从研发管线布局来看,CGT 疗法成为热点研发领域,在研管线的快速扩增催生出巨大的研发生产需求,CDMO迎来快速发展。全球CGT药物的在研管线呈现爆发式增长,2015年至2022年底管线数量从619个跃升至2,783个,全球约有1,028家制药公司布局CGT赛道。按地区来看,中国为世界CGT药物在研管线的第二位,累计开展的临床管线达到509项,占比18.3%;从临床分期来看,多数临床管线仍处于临床早期阶段,其中临床前期、I期和II期的管线项目共计约占97%,临床III期管线数量约占2.5%,当前已上市的CGT产品占总量不到1%。研发管线较为集中,在研细胞临床试验中48%为CAR-T细胞,中国占比则高达89%。
    从竞争格局来看,目前中国CGT CDMO行业呈现出“一超多强”的格局。其中以和元生物为例,2022 年实现销售收入21,677.47万元,较上年同期增长 12.46%。和元生物在2022年积极应对外部新变化,在溶瘤病毒、AAV 基因治疗CAR-T细胞治疗等原有开展的业务基础上,开拓干细胞、NK细胞和mRNA等新型CDMO业务,业务空间进一步放大。此外,公司积极拓展海外市场,部分BD人员派往美国开展业务推广及技术交流,并在美国设立子公司,位于加州的研发实验室正在建设中,为业务持续发展打下了良好稳定的基础。
    从行业潜力企业来看,以宜明细胞为例,其CDMO服务涵盖GMP AAV、质粒、腺病毒、慢病毒、CAR-T、iPSC及IND申报资料的撰写等。当前,宜明细胞搭建六个核心技术平台,分别是:GMP质粒制备平台、GMP病毒制备平台、细胞治疗药物平台、RNA制备平台、工艺开发平台及质量检测平台。凭借自身的技术优势和资深的专业团队,宜明细胞在短时间内迅速完成了4轮近5亿元融资,充分体现了宜明细胞“日新月异”的发展速度,并且与此同时,宜明细胞迅速进行产能拓展和技术优化,迅速提升了其在国内基因治疗药物CDMO领域的竞争地位。

    产业链下游
    渠道端
    上海药明康德新药开发有限公司
    江苏康缘药业股份有限公司
    北京诺华制药有限公司
    产业链下游说明
    CGT CDMO行业产业链下游环节为药品定制研发和生产的委托商。
    从收费模式来看,CDMO的收费模式影响产业链中游CDMO企业与下游药企的合作关系。现今主要的收费模式包括按服务项目收费(FFS)与按全时当量收费(FTE)。收费金额高低取决于CDMO企业研发水平与约定内容,高技术难度、IND后期阶段及生物制品CDMO项目的收费金额及受益高于其余项目。特别是对于自身研发基础薄弱,极度依赖于CDMO企业的技术平台与优势的药企,中游CDMO企业甚至可以在FFS与FTE的基础上进行更高的议价,如约定新药里程碑费用(介于50万-5,000万元)与上市后药品的销售分成(低于8%)。
    从合作因素来看,CDMO行业下游是作为药品定制研发与生产的委托方,主要为跨国医药企业。委托方现今选择CDMO的合作因素主要有4个:34%的客户选择CDMO服务方式的原因在于客户本身意图专注于提升自身核心竞争力,该意愿成为最主要的合作因素。另有28%的客户则由于是虚拟药物企业,需要借助CDMO企业的技术平台与数据库大规模筛选候选化合物。此外,19%的客户则由于产能有限或缺乏而无法形成工业级的药物生产,8%的客户则为了削减成本。
    [5]
    1:https://www.sohu.com/a/446918867_227679
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    2:https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20221016/content-1450945.html
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    3:全国药品交易会、健康界
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)行业规模
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    中国CGT CDMO行业经过近年的稳定增长,将迈入高速发展阶段,行业出显现高于全球水平的快速增长。2018年至2022年,中国CGT CDMO市行业场规模从8.66亿元增长到32.63亿元,年复合增长率达39.3%;预计到2027年,市场规模将增长至175.51亿元,2022年至2027年的预期年复合增长率将高达40.0%。
    中国CGTT CDMO行业规模扩大的驱动因素主要由三部分组成。(1)医药制度和政策助推行业发展。中国CGT治疗市场虽然发展时间较短,随着国内细胞和基因治疗技术逐渐成熟,跟CGT技术相关的指导原则陆续出台,涉及医药治疗研究和临床管线试验等多方面,引导中国CGT行业向标准化和规范化的方向发展。叠加MAH政策落地实施,MAH制度可使药品研发者在药品各周期环节自由度增强、药品创新效率与转化率提升,催生医药企业外包需求,全面推动CGT CDMO行业步入高质量发展轨道。(2)CGT研发药企降本意愿强烈。CGT 产品的生产工艺复杂且存在针对患者的个性化定制的需求,研发生产流程尚未形成完全成熟的技术路线,生产过程需要大量人工操作环节,多数研发企业缺乏完备的生产技术团队及设施,加之生产流程繁多,质控环节要求较为严格;此外,生产操作较高程度依赖进口设备和耗材,多重因素导致 CGT 产品如 CAR-T 的研发生产费用高昂,高昂的研发生产费用也成为药企推动 CAR-T 产品研发的重要限制因素。从CGT产品和传统药物研发费用数据来看,传统药物在发现阶段和临床前阶段各需要用到4-5亿美元和2-2.5亿美元,在临床I期、临床II期和临床III期各需要用到0.7-0.8亿美元、1.8-2亿美元和4-5亿美元;而CGT药物在发现阶段和临床前阶段总共需要用到9-11亿美元,在临床阶段总共要用到8-12亿美元。因此,基于成本考虑,研发药企委托 CDMO 进行 CGT 的工艺开发及生产成为新的选择。(3)人才与成本优势:从人才优势角度来看,人力资源是药物开发的关键因素之一,因为细胞与基因治疗CDMO涉及专业性强的工作。中国的教育体系每年为CGT CDMO行业输送可​​满足行业需求的人才量并使得企业能够组建强大的新药研发和制造团队。据OECD统计,在中国,预计25-34岁的年轻人中有67%会首次接受高等教育,这略高于OECD的65%的平均水平。从成本优势角度来看,中国CDMO具有在物流、原材料、能源等方面的生产成本优势,使其成为海外制药公司的理想选择。
    本报告对中国CGT CDMO行业规模的增长进行乐观预测,主要是因为受医药监管体系的完善、MAH制度推动、先进医药技术平台逐渐上市等因素影响,行业规模将持续扩张。因此,本预测保守估计2023年至2027年中国CGT CDMO市场规模以40.0%的年复合增长率稳定增长。
    中国CGT CDMO行业规模
    CGT CDMO行业规模
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    计算规则:
    数据源自于和元生物招股书
    数据来源:
    和元生物招股书
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)政策梳理
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    政策名称
    《关于药品注册审评审批若干政策的公告》
    颁布主体
    原食药监局
    生效日期
    2015-11
    影响
    7
    政策内容
    对新药的临床试验申请实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;重大疾病的创新药、临床急需药品、儿童用药等8类药品实行单独排队,加快审评审批。
    政策解读
    该政策不仅参照了FDA审批制度,优化注册审评审批时间,帮助医药企业在研发进度、新药上市速度提升,缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期,同时对重大疾病创新药、罕见病领域药品、儿童用药的加速审批将为创新药企业发展提供巨大空间。
    政策性质
    指导性政策
    政策名称
    《中华人民共和国药品管理法(2019)》
    颁布主体
    全国人大常委会
    生效日期
    2019-08
    影响
    8
    政策内容
    对MAH制度等方面作出新变化,药品上市许可持有人应对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任;允许药品上市许可人委托药品生产或经营企业进行药品生产或经营。
    政策解读
    MAH制度可使药品研发者在药品各周期环节自由度增强、药品创新效率与转化率提升。药品上市许可人责任与压力增加,使其更注重药品在临床前开发、临床试验、药物警戒等方面内容并增强药品上市许可人在上述方向的资金投入。
    政策性质
    指导性政策
    政策名称
    《建设高标准市场体系行动方案》
    颁布主体
    国务院
    生效日期
    2020-02
    影响
    9
    政策内容
    对药物研发方面进行了规范,加强和改进反垄断与反不正当竞争执法。坚决反对垄断和不正当竞争行为。制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南,出台实施企业境外反垄断合规指引。
    政策解读
    这一政策旨在对医药研发行业的参与者提出监管方面的要求与规范,有利于促进医药行业的健康快速发展,维护市场安全和稳定。
    政策性质
    规范类政策
    政策名称
    《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》
    颁布主体
    国家卫健委
    生效日期
    2021-10
    影响
    9
    政策内容
    落实深化医药卫生体制改革的重点工作任务,制定鼓励仿制药品目录的部署和要求,组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。
    政策解读
    这一政策旨在鼓励CGT CDMO在原研发药仿制技术上的应用,原研发药价格较为昂贵,对一般患者来说经济负担极大,而通过CGT CDMO技术生产仿制药能降低患者的经济负担。
    政策性质
    鼓励性政策
    政策名称
    《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
    颁布主体
    国家药监局
    生效日期
    2021-10
    影响
    9
    政策内容
    指导原则》中提出“新药研发应以为患者提供更优(更有效、更安全或更便利等)的治疗选择作为更高目标”,明确指出了“‘对照药’是体现新药临床价值的基础”,“应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择”。
    政策解读
    这一政策旨在通过规范化标准以指引避免创新药因为治疗效果雷同而导致的上市审批困难等问题,从而带动CDMO技术在新药研发中的规范化发展。
    政策性质
    指导性政策
    [6]
    1:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20151111120001229.html
    VIP阅读权益
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    开通VIP
    2:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html
    VIP阅读权益
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    3:https://www.gov.cn/zhengce/2021-01/31/content_5583936.htm
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    4:https://www.gov.cn/xinwen/2019-10/09/content_5437561.htm
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    5:http://cjpi.org.cn/zryyxxw/cfdazsjg/ypspzx/webinfo/2021/11/1632899010634031.htm
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    6:原食药监局、全国人大常委会、国务院、国家药监局、国家卫健委
    原食药监局、全国人大常委会、国务院、国家药监局、国家卫健委
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)竞争格局
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    相较于大分子CDMO和小分子CDMO行业而言,中国CGT CDMO行业市场集中度较高,市场份额由行业内主要企业所占据。其中药明康德牢牢占据行业龙头企业的地位,从国内市场来看,药明康德旗下的子公司药明生基与和元生物、金斯瑞、博腾股份和康龙化成等企业牢牢占据了中国CGT CDMO行业的半壁江山,其中药明生基占据超过30%的市场份额。和元生物、康龙化成、博腾股份和金斯瑞为中国CGT CDMO行业的头部企业,普遍具有多种载体生产工艺,并建立了一定的CGT质控体系。除了这些企业之外,行业内还存在一些潜力企业,如楷拓生物和宜明细胞等,此处以楷拓生物为例,其于近年以来稳步输出高质量规模化质粒工艺开发与生产、mRNA工艺开发与生产、LNP递送工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大平台服务。楷拓生物于2022年入选中国CGT领域最具潜力CDMO企业前十位的榜单。
    现阶段中国CGT领域的CDMO企业主要分为三类:(1)第一类是传统CXO企业向CDMO领域拓展新布局,这类企业具有资金优势和渠道优势,其进入CGT CDMO领域的方式多为横向和纵向并购,同时通过加强国际影响力和招募国内外细胞和基因技术人才来提升自身市场竞争力。代表企业主要包括药明康德旗下的子公司药明生基、康龙化成、博腾股份等。(2)第二类是CGT企业向CDMO转型,主要包括金斯瑞、蓬勃生物、普瑞金生物、赛诺生、五加和基因等公司,这类CGT CDMO企业的优势主要体现在具有先进工艺平台,并且具有较为多元化的细胞与基因技术资源,是中国CGT CDMO企业开展自研的典型代表。这一类企业受到了资本市场的热捧,目前中国CGT CDMO领域最大的一笔融资来源自金斯瑞蓬勃生物,数额达到了1.5亿美元。(3)第三类是创业人才创建的初创CGT CDMO,这一类CGT CDMO企业产生自一大批成长于中国本土以及海外学成归国的知识分子所打造的CDMO公司。代表企业包括和元生物、派真生物、云舟生物、宜明细胞、源兴基因、碧博生物、澳斯康生物制药、君厚生物、百因诺生物等。这些企业自身在CGT领域颇有研究经验,生产工艺技术先进,赶上了中国CGT CDMO行业发展的春风,发展极为抢眼。
    头部企业之所以会在行业竞争中脱颖而出,一方面,头部药企在GMP生产中心设计、施工、和验收方面的经验较足,且存在规模优势和资金优势;另一方面,CGT CDMO企业营业收入的快速增长源于一部分行业内的并购整合,头部企业正通过这—方式学习新技术、吸纳行业人才、获取更多客户资源和更广阔的地理布局。
    未来,随着利好的政策、越来越多资金的认可和支持以及下游大量未被满足的临床需求,将催生更多的CGT CDMO企业,行业竞争程度会进一步提升。
    上市公司速览
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 (603259)
    总市值
    1897亿元
    营收规模
    896,374.16万元
    同比增长(%)
    5.77
    毛利率(%)
    39.89
    重庆博腾制药科技股份有限公司 (300363)
    总市值
    161.5亿元
    营收规模
    137,780.28万元
    同比增长(%)
    -4.50
    毛利率(%)
    50.23
    康龙化成(北京)新药技术股份有限公司 (300759)
    总市值
    432.48亿元
    营收规模
    272,397.10万元
    同比增长(%)
    29.53
    毛利率(%)
    35.79
    [7]
    1:http://www.wuxiatu.com/pla/virus/noreplication/
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    3:https://mp.weixin.qq.com/s/Ki0FVVPxGmofcN14MtN7Iw
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    4:https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_21267979
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    11:各公司官网或公开新闻
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    11:企查查
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    11:企查查
    CGT CDMO(细胞和基因疗法合同定制加工外包服务商)企业分析
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    1
    上海药明康德新药开发有限公司
    公司信息
    企业状态
    存续
    注册资本
    1245720万人民币
    企业总部
    市辖区
    行业
    研究和试验发展
    法人
    张朝晖
    统一社会信用代码
    91310115737480897E
    企业类型
    有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
    成立时间
    2002-04-02
    品牌名称
    上海药明康德新药开发有限公司
    经营范围
    新药、药物中间体的研发,区内合成药物性小分子化合物和化合物库,精细化工产品的制造、加工,化工产品(除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)的销售,实业投资,从事货物及技术的进出口业务,药品批发,从事检测技术、生物科技、计算机科技、数据科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,机械设备及零配件,健康咨询,医药咨询,自有房产开发经营,质检技术服务,会展会务服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
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    竞争优势
    业务平台优势提出五大业务平台,提供一体化、端到端服务。公司提供全方位、一体化的开放式能力与技术平台,赋能全球客户加速新药研发,造福广大病患。公司主营业务主要分为以下五大板块:化学业务:以 CRDMO 模式,提供从化学药物的发现研究,到临床前和临床阶段开发,到商业化生产的一体化、端到端的服务;生物学业务:为全球创新药新分子在药物发现、开发阶段的生物学研究提供针对不同靶标、不同分子类型的定制化生物学测试方案;测试业务:提供药物及医疗器械临床前测试、临床试验一体化测试解决方案,加速研究开发进程;细胞及基因疗法业务(ATU):以 CTDMO 模式,加速和变革细胞治疗、基因治疗及其他高端治疗的开发、测试、制造和商业化;国内新药研发服务部(DDSU):为中国创新药企提供一体化新药研发服务。
    竞争优势2
    龙头企业效应:药明康德是中国CGT CDMO行业内的绝对龙头企业,市占率具有较大竞争优势。
    2
    重庆博腾制药科技股份有限公司【300363】
    公司信息
    企业状态
    存续
    注册资本
    54595.502万人民币
    企业总部
    市辖区
    行业
    医药制造业
    法人
    居年丰
    统一社会信用代码
    915000007748965415
    企业类型
    股份有限公司(上市公司)
    成立时间
    2005-07-07
    品牌名称
    重庆博腾制药科技股份有限公司
    股票类型
    A股
    经营范围
    许可项目:原料药生产(按药品生产许可证核定事项和期限从事经营);药品销售(须取得相关行政许可或审批后方可从事经营);货物进出口、技术进出口,危险化学品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目:创新药品的技术开发、技术服务;化学原料药研究开发(含中小规模试剂)、技术转让、技术服务;医药中间体、精细化学品的生产、销售(不含危险化学品、易制毒化学品等许可经营项目);采用生物工程技术的新型药物研发、生产(须取得相关行政许可或审批后方可从事经营);生物工程与生物医学工程技术开发、技术转让、技术服务;化学药品制剂制造(须取得相关行政许可或审批后方可从事经营)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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    财务指标
    2014
    2015
    2016
    2017
    2018
    2019
    2020
    2021
    2022
    2023(Q1)
    销售现金流/营业收入
    0.77
    0.95
    0.86
    0.95
    0.91
    0.89
    0.93
    -
    -
    -
    资产负债率(%)
    52.8601
    50.4268
    52.286
    49.1159
    34.0895
    22.5298
    24.5433
    36.207
    36.198
    32.333
    营业总收入同比增长(%)
    34.4374
    3.4392
    29.9082
    -10.7449
    0.0654
    30.9264
    33.5575
    49.871
    126.553
    -4.503
    归属净利润同比增长(%)
    25.2338
    -12.0262
    55.0704
    -37.2334
    15.8624
    49.0435
    74.84
    -
    -
    -
    应收账款周转天数(天)
    69.611
    97.9965
    76.4153
    86.0359
    78.7333
    69.8365
    65.1879
    83
    64
    92
    流动比率
    0.9149
    0.8676
    0.8447
    0.9141
    2.2374
    2.9767
    2.2175
    1.516
    1.811
    2.17
    每股经营现金流(元)
    1.1185
    0.2664
    0.6712
    0.6815
    0.3567
    0.6474
    0.9293
    0.882
    4.697
    0.665
    毛利率(%)
    36.7184
    32.5588
    39.664
    36.7449
    33.463
    37.8405
    41.6786
    -
    -
    -
    流动负债/总负债(%)
    90.4802
    74.1771
    87.7735
    69.7139
    82.7115
    72.6233
    89.1569
    89.167
    82.135
    71.874
    速动比率
    0.6653
    0.4552
    0.5862
    0.6055
    2.0007
    2.415
    1.722
    1.158
    1.512
    1.876
    摊薄总资产收益率(%)
    8.7462
    4.9894
    6.1874
    3.3044
    3.0859
    4.3127
    7.6474
    9.475
    24.008
    3.016
    营业总收入滚动环比增长(%)
    100.9592
    36.7172
    36.906
    49.938
    6.5687
    2.8084
    3.7299
    -
    -
    -
    扣非净利润滚动环比增长(%)
    137.3563
    10.6846
    99.6884
    117.7931
    -48.1518
    -43.2586
    -32.3323
    -
    -
    -
    加权净资产收益率(%)
    17.13
    11.95
    14.3
    8.12
    5.79
    6.25
    10.09
    -
    -
    -
    基本每股收益(元)
    1.16
    0.27
    0.41
    0.25
    0.26
    0.35
    0.61
    0.97
    3.7
    0.56
    净利率(%)
    12.4162
    10.3441
    12.245
    7.9806
    9.4054
    11.5787
    15.5991
    15.3161
    27.5267
    20.2852
    总资产周转率(次)
    0.7044
    0.4823
    0.5053
    0.4141
    0.3281
    0.3725
    0.4902
    0.562
    0.842
    0.137
    归属净利润滚动环比增长(%)
    141.2074
    -5.181
    76.4755
    220.1763
    -70.5506
    -29.2251
    -20.96
    -
    -
    -
    每股公积金(元)
    2.9833
    0.5346
    0.6176
    0.6138
    2.9246
    2.928
    3.0123
    3.3037
    3.5855
    3.6097
    存货周转天数(天)
    98.1488
    113.3144
    128.9768
    135.0743
    123.1864
    114.3365
    115.0601
    117
    88
    104
    营业总收入(元)
    9.87亿
    10.21亿
    13.27亿
    11.84亿
    11.85亿
    15.51亿
    20.72亿
    31.05亿
    70.35亿
    13.78亿
    每股未分配利润(元)
    3.1959
    1.0323
    1.3358
    1.5025
    1.3822
    1.6575
    2.0743
    2.7915
    6.1446
    6.7024
    稀释每股收益(元)
    1.16
    0.27
    0.4
    0.25
    0.26
    0.35
    0.6
    0.97
    3.69
    0.56
    归属净利润(元)
    1.25亿
    1.10亿
    1.71亿
    1.07亿
    1.24亿
    1.86亿
    3.24亿
    5.24亿
    20.05亿
    3.04亿
    扣非每股收益(元)
    1.12
    0.26
    0.41
    0.21
    0.15
    0.3
    0.54
    0.93
    3.65
    0.5426
    经营现金流/营业收入
    1.1185
    0.2664
    0.6712
    0.6815
    0.3567
    0.6474
    0.9293
    0.882
    4.697
    0.665
    竞争优势
    博腾生物较早CGT CDMO业务,其CGT CDMO业务项目交付逐步推进,贡献收入。2022年,该公司引入新客户27家,新项目52个,新签订单1.59亿元,同比增长25%。值得注意的是,2022年12月,博腾生物位于苏州桑田岛的16,000平方米的基因与细胞治疗 CDMO产业化基地完成建设,随着该基地的投用,博腾生物工艺开发及生产设施总面积超过20,000平方米,将产能扩大至10条病毒载体生产线和12条细胞治疗生产线的能力,全面助推客户基因与细胞治疗药物从临床前到商业化的开发和生产。
    3
    和元生物技术(上海)股份有限公司【688238】
    公司信息
    企业状态
    存续
    注册资本
    49318.9万人民币
    企业总部
    市辖区
    行业
    医药制造业
    法人
    潘讴东
    统一社会信用代码
    913100000625940784
    企业类型
    股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
    成立时间
    2013-03-05
    品牌名称
    和元生物技术(上海)股份有限公司
    股票类型
    科创板
    经营范围
    许可项目:药品生产;药品委托生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:生物医学、生化医学领域内的技术服务、技术咨询、技术开发、技术转让,药物的开发,实验室试剂、化学原料(以上除危险品)、实验室耗材的销售,从事货物及技术进出口业务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
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    财务指标
    2014
    2015
    2016
    2017
    2018
    2019
    2020
    2021
    2022
    2023(Q1)
    销售现金流/营业收入
    1.27
    1.09
    1.04
    1.12
    -
    -
    -
    -
    -
    -
    资产负债率(%)
    149.4096
    31.803
    22.9482
    25.9417
    53.973
    54.154
    10.418
    27.367
    12.806
    14.47
    营业总收入同比增长(%)
    -
    82.794
    46.1167
    38.0441
    -
    42.309
    126.926
    78.574
    14.26
    -57.887
    应收账款周转天数(天)
    34.494
    28.4848
    54.1989
    54.2757
    -
    50
    42
    37
    66
    219
    流动比率
    0.4625
    2.1302
    2.7593
    2.6966
    0.751
    1.355
    10.389
    5.453
    7.836
    9.734
    每股经营现金流(元)
    0.29
    0.09
    -0.1123
    -0.1543
    -0.01
    -0.25
    0.16
    0.28
    0.043
    -0.067
    流动负债/总负债(%)
    99.1869
    87.6387
    100
    92.1686
    82.891
    61.203
    72.776
    39.482
    58.622
    36.011
    速动比率
    0.423
    0.6858
    1.9846
    1.9794
    0.689
    1.165
    10.08
    5.131
    7.484
    9.198
    摊薄总资产收益率(%)
    -44.7944
    -5.4951
    -12.5237
    -20.3888
    -
    -19.154
    16.38
    4.906
    2.079
    -1.271
    基本每股收益(元)
    -3.56
    -0.06
    -0.35
    -0.23
    -0.14
    -0.16
    0.32
    0.14
    0.083
    -0.0644
    净利率(%)
    -47.1889
    -7.1809
    -32.9598
    -71.3937
    -75.5736
    -68.077
    63.9389
    21.2816
    13.3967
    -103.2954
    总资产周转率(次)
    0.9493
    0.7652
    0.38
    0.2856
    -
    0.33
    0.248
    0.231
    0.155
    0.012
    每股公积金(元)
    -
    -
    2.3483
    0.2636
    0.5054
    0.9192
    1.1623
    1.1978
    3.2147
    3.2229
    存货周转天数(天)
    -
    52.0713
    78.2354
    61.9078
    -
    83
    106
    96
    122
    163
    营业总收入(元)
    754.67万
    1379.49万
    2015.67万
    2782.51万
    4420.97万
    6291.45万
    1.43亿
    2.55亿
    2.91亿
    3079.14万
    每股未分配利润(元)
    -
    -
    -0.2962
    -0.2875
    -0.6615
    -1.0145
    -0.0019
    0.1225
    0.1688
    0.1036
    稀释每股收益(元)
    -3.56
    -0.06
    -0.35
    -0.23
    -0.14
    -0.16
    0.32
    0.14
    0.083
    -0.0644
    归属净利润(元)
    -3560266.48
    -990602.49
    -6643597.53
    -19666521.25
    -32326147.14
    -36523268.11
    9443.93万
    5425.73万
    3902.52万
    -31743281.26
    扣非每股收益(元)
    -4.039
    -0.11
    -0.33
    -0.24
    -0.11
    -0.15
    0.09
    0.1
    0.066
    -0.0669
    经营现金流/营业收入
    0.29
    0.09
    -0.1123
    -0.1543
    -0.01
    -0.25
    0.16
    0.28
    0.043
    -0.067
    竞争优势
    和元生物作为科创板 CGT CDMO第一股,2022年CGT CDMO收入2.17亿元,同比增长12.46%。和元生物累计服务150+CDMO项目,2022年助力客户获得12项中、美临床试验批件,参与并支持客户完成了13个项目的临床试验申报工作。同时其CDMO平台不断扩大,2023年将达到15条GMP载体生产线、20条GMP细胞生产线。
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    7
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    8
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