降脂原料药行业分析_降脂原料药市场调研_降脂原料药行业报告-头豹科创网

降脂原料药

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何婉怡·头豹分析师

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行业：

制造业/医药制造业/化学药品制造消费品制造/医疗保健

行业定义

原料药（Active Pharmaceutical Ingredients，API）旨在用于制造药物（医药）产品的任何物质或物质混合物，并且在用于生产药物时，成为药物的活性成分药品。此类物质旨在提供药理活性或在疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防中的其他直接作用，或影响身体的结构和功能。

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行业分类

降脂药的分类主要包括他汀类和非他汀类，其中非他汀类主要包含贝特类、烟酸类等，各自的作用机制有所不同。

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行业特征

中国降脂原料药特征为：市场空间广阔、原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高、赛道玩家数量较多，原料药产量充足。

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发展历程

降脂原料药行业

目前已达到 3个阶段

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产业链分析

上游分析中游分析下游分析

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行业规模

降脂原料药行业规模

评级报告 1篇

AI访谈SIZE数据

政策梳理

降脂原料药行业

相关政策 5篇

AI访谈

竞争格局

中国降脂原料药玩家数量较多且分散，竞争格局如下所示：（1）第一梯队：海正药业、天方药业、福元医药和美诺华药业。（2）第二梯队：国药集团和福安药业。（3）第三梯队：浙江医药、华润双鹤、乐普药业等企业。

AI访谈数据图表

摘要

中国老龄化人数增长，血脂异常患者数量上升推动降脂药市场需求增长，药物用量增长带动与原料药销量。随着研发技术的不断升级创新，新型治疗手段和药物不断进入市场。未来，随着更加精细化的医疗发展，降脂原料药行业有望迎来更加广阔的发展前景。（该词条由河南财经政法大学计量经济专业石杰于2023年8月协助完成）

降脂原料药行业定义

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降脂原料药行业最常用的定义是指用于治疗高脂血症、动脉硬化等相关疾病的化学药物原料。这类原料通常是通过化学合成或生物技术方法制备得到的，具有降低胆固醇、调节血脂等功效。与此同时，还有一些与降脂原料药行业相关的定义，例如降脂剂、降脂药物、降脂制剂等。这些定义之间的区别和差异主要在于指向的对象或范围不同。降脂剂通常指单一的化学物质，而降脂药物则包括了具有降脂作用的多种药物，可以是单一药物或联合用药。降脂制剂则指通过多种成分复配制成的具有降脂功效的制剂，如口服片剂、治疗注射

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降脂原料药是指可用于治疗高脂血症、动脉粥样硬化等疾病的药品原料药。在经过制备后，成品药物主要通过降低血液中的胆固醇和甘油三酯水平，调节血脂代谢途径，降低血脂。

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1：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-q7a-good-manufacturing-practice-guidance-active-pharmaceutical-ingredients#P627_37751

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2：FDA

降脂原料药行业分类

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目前，在降脂原料药行业中，最主流的分类标准是根据药理作用机制对其进行分类。根据药理作用机制，可以将降脂原料药分为以下三类： 1. HMG-CoA还原酶抑制剂 HMG-CoA还原酶抑制剂（Statins）被认为是最常见的降脂药物。这类药物能够通过抑制体内的HMG-CoA还原酶，阻止胆固醇的合成和降低血浆中的LDL-C水平。典型的HMG-CoA还原酶抑制剂包括辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀等。这类药物的特点是副作用较小，且具有降低心血管疾病风险的效果。 2. 胆固醇吸收抑制剂胆固醇吸收抑制剂（

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降脂药的分类主要包括他汀类和非他汀类，其中非他汀类主要包含贝特类、烟酸类等，各自的作用机制有所不同。

按药物的作用机理分类

降脂原料药分类

他汀类药物原料药

他汀类为临床应用较为广泛的降脂药，通过抑制体内胆固醇合成酶，减少胆固醇的合成，从而降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，主要包括洛伐他汀片、辛伐他汀片、普伐他汀钠片、氟伐他汀钠胶囊、阿托伐他汀钙片等，主要治疗高胆固醇血症，若患者胆固醇水平较高时可以选择。

非他汀类药物原料药

包括贝特类、烟酸类等。其中贝特类降脂药主要可以适用于甘油三酯血症或以甘油三酯升高为主的混合性高脂血症，临床应用药物包括苯扎贝特分散片、非诺贝特胶囊等，具有降低甘油三酯、升高高密度脂蛋白的作用。烟酸类属于B族维生素，如阿昔莫司胶囊等，大剂量服用可有效降低血脂，但副作用较大，一般不作为降脂首选药物单独使用。副作用主要有皮肤潮红发痒、腹泻、食欲缺乏、部分患者可诱发胃溃疡，血糖升高等。

[2]

1：https://m.baidu.com/bh/m/detail/ar_8429574674205128923

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2：漆泓

[3]

1：黄仲平

降脂原料药行业特征

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专家访谈

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商业模式、竞争环境、用户画像是三个重要的维度，可以分析中国降脂原料药行业特征。商业模式：中国降脂原料药行业的商业模式主要是以制剂厂商向医药企业供货为主。随着行业的不断发展，越来越多的中小型制剂厂商开始进入市场。他们通过自己独立完成新药开发或者合作研发，然后投入生产并销售到医药企业。企业在此基础上，再进行包装、加工，最终形成完整的商品，并销售到终端客户。竞争环境：当前中国降脂原料药市场竞争激烈，制剂厂商多，导致市场价格普遍低于预期。另外，该行业面临的竞争形势还包括：医药技术、销售渠道、品牌

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中国降脂原料药特征为：市场空间广阔、原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高、赛道玩家数量较多，原料药产量充足。

市场空间广阔

降脂药需求带动原料药市场

中国老龄化人数增长，血脂异常患者数量上升推动降脂药市场需求增长，药物用量增长带动原料药销量。2017-2022年，中国65岁及以上人口由1.6亿人增加至2.1亿人，占比由11.4%增加至14.9%。同时，生活水平提升、不合理的饮食、生活习惯引起高血脂患病率逐步提升，高血脂为血脂异常的最常见的形式，根据中国高血压调查研究组，中国35岁以上人群的血脂异常患病率达34.7%，知晓率、治疗率和控制率分别仅为16.1%、7.8%和4.0%。

原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高

在医药行业政策趋严的背景下，未来原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高

近年来陆续颁布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》、《关于推动原料药产业高质量发展实施方案》等政策，推进原料药行业绿色低碳转型加快，推动布局优化调整，推进行业高质量发展。预计未来原料药项目审批趋严，行业进入壁垒将不断提高

国产原料药产量充足

作为降脂药主要药物，国产他汀类原料药供应充足，竞争充分

降脂原料药国内玩家数量较多且分散，产能充足，竞争较为充分。其中他汀类药物作为降脂药主要应用药物，厂家数量众多，根据国家药监局数据，获批生产原料药的本土厂商中，洛伐他汀超7家，辛伐他汀超15家，瑞舒伐他汀超10家，其中海正药业、福元药业、天方药业等企业布局降脂原料药种类均超3种。

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1：https://www.ndrc.gov.cn/fggz/jyysr/jysrsbxf/202305/t20230530_1356850.html