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化学制药
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陈雨欣·头豹分析师
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行业定义
化学药是指利用化学原料的分解、合成技术制造的药物。化学药品制剂直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品,包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品,目前也有越来越多的复杂剂型,如缓控释制剂、脂质体、微球等产品被成功研发并实现商业化。化学药主要是小分子药物,理化性质确定,性质稳定,可以用不同方式给药,通过毛细血管快速进入循环系统,可分布于任何组织/器官,通常有特定的毒性、无抗原活性。化学药对生产过程中的变化不太敏感,易于重复性生产,且通常只需1期临床试验,审批时间短。化学药主要应用在即时性病情,例如阿司匹林可用于感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病等。
AI访谈
行业分类
化学药品注册分类可分为创新药、改良型新药、仿制药
AI访谈
行业特征
中国化学制药行业特征集中体现在:化学药品产品格局不断优化、化学制剂创新已成为药物创新研发的热点和行业集中度较高。当前阶段,由于整个医药行业带量采购、医保目录谈判等政策实施使得药品价格呈下降趋势,化学药品的产品格局也随之而变动。而制剂创新不仅能够大大延长新分子实体的生命周期,而且可以提高已上市产品的安全性、有效性和依从性。同时,随着监管政策趋严背景下行业集中度提升,搭建梯度管线能力尤为重要。
AI访谈
发展历程

化学制药行业

目前已达到 3个阶段
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产业链分析
AI访谈
行业规模
化学制药行业规模
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政策梳理
化学制药行业
相关政策 5篇
AI访谈
竞争格局
中国化学制药行业竞争格局如下:(1)第一梯队:复星医药、上海医药、恒瑞医药、药明康德。第一梯队行业特征集中表现在断层式领先的营业收入及较高的企业研发创新力。(2)第二梯队:科伦药业、新和成、凯莱英。第二梯队企业与第一梯队企业营收差距较大,但总体毛利率水平处于行业内高盈利能力水平。(3)第三梯队:华海药业、福安药业、景峰医药。该梯队企业特征主要为普遍低营业收入及低研发投入。
AI访谈数据图表
摘要
化学药是指利用化学原料的分解、合成技术制造的药物。化学药品制剂直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品,包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品,目前也有越来越多的复杂剂型,如缓控释制剂、脂质体、微球等产品被成功研发并实现商业化。化学药主要是小分子药物,理化性质确定,性质稳定,可以用不同方式给药,通过毛细血管快速进入循环系统,可分布于任何组织/器官,通常有特定的毒性、无抗原活性。化学药对生产过程中的变化不太敏感,易于重复性生产,且通常只需1期临床试验,审批时间短。化学药主要应用在即时性病情,例如阿司匹林可用于感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病等。受益于中国经济快速增长以及医疗体制改革,政府部门卫生投入持续加码等因素,中国化学制药行业一直保持较快的增长速度。2018年中国化学制药市场规模为12,653.2亿元,截至2022年增长至14,256.8亿元。预计2027年将达到17,580.1亿元,年复合增长率4.4%。
化学制药行业定义
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化学制药行业最常用的定义是指利用化学合成、发酵、提取等方法,从天然物质或化学原料中制备出具有药理活性的化学物质,并将其用于预防、治疗和诊断疾病的行业。这个定义强调了化学制药的核心特征,即通过化学手段制备药物。 与此相比,生物制药的定义则更加注重利用生物技术手段制备药物,例如利用基因工程技术制备蛋白质药物。生物制药的制备过程更加复杂,需要涉及到细胞培养、分离纯化等多个环节。 另外,传统药物的定义则更加广泛,包括了化学制药和生物制药以外的其他药物制备方式,例如中药制剂、天然药物等。传统药物的制备方式更加多样化,但其药效和安全性也需要经过更加严格的验证和评估。 总体来说,化学制药、生物制药和传统药物的定义之间存在着明显的区别和差异,这些差异主要体现在制备方式、药效和安全性等方面。在实际应用中,需要根据不同的药物类型和治疗需求选择合适的药物制备方式。
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化学药是指利用化学原料的分解、合成技术制造的药物。化学药品制剂直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品,包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品,目前也有越来越多的复杂剂型,如缓控释制剂、脂质体、微球等产品被成功研发并实现商业化。化学药主要是小分子药物,理化性质确定,性质稳定,可以用不同方式给药,通过毛细血管快速进入循环系统,可分布于任何组织/器官,通常有特定的毒性、无抗原活性。化学药对生产过程中的变化不太敏感,易于重复性生产,且通常只需1期临床试验,审批时间短。化学药主要应用在即时性病情,例如阿司匹林可用于感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病等。
[1]
1:https://mp.weixin.qq.com/s/uwYSYNuzJRJSEIsMhPPgeg
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2:民生健康企业公告、 诸暨ONE医药产业园
民生健康企业公告、 诸暨ONE医药产业园
化学制药行业分类
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化学制药行业是指利用化学原理和技术生产药品的行业。根据不同的分类标准,可以将化学制药行业分为以下几类: 1. 按照药品类型分类 根据药品类型的不同,化学制药行业可以分为化学药品、生物制品和中药制剂三大类。 化学药品是指通过化学合成或半合成方法制备的药品,如阿司匹林、头孢菌素等。这类药品具有结构清晰、纯度高、稳定性好等特点,但副作用较大。 生物制品是指利用生物技术生产的药品,如基因工程药物、蛋白质药物等。这类药品具有高效、低毒、高特异性等特点,但生产难度大、成本高。 中药制剂是指以中药材为原料,经过加工制备而成的药品,如黄连素、桂枝汤等。这类药品具有疗效广泛、副作用小等特点,但质量不稳定、生产工艺复杂。 2. 按照生产规模分类 根据生产规模的不同,化学制药行业可以分为大型制药企业、中小型制药企业和个体制药厂三类。 大型制药企业具有规模大、资金充足、技术先进等特点,能够进行大规模生产和研发,如拜耳、辉瑞等。 中小型制药企业规模较小,但灵活性强,能够快速响应市场需求,如恒瑞医药、华东医药等。 个体制药厂则是指规模较小、生产工艺简单的制药企业,如一些中药饮片加工企业。 3. 按照生产流程分类 根据生产流程的不同,化学制药行业可以分为化学合成制药和生物制药两类。 化学合成制药是指利用化学合成方法生产药品,如抗生素、激素等。这类药品生产工艺相对简单,但副作用较大。 生物制药则是指利用生物技术生产药品,如基因工程药物、蛋白质药物等。这类药品生产难度大,但疗效好、副作用小。 总体来说,化学制药行业的分类标准多种多样,每种分类标准都有其独特的特点和差异。选择合适的分类标准,有助于更好地了解化学制药行业的发展现状和趋势,为企业的发展提供参考。
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化学药品注册分类可分为创新药、改良型新药、仿制药
按化学药品注册分类:
化学制药分类
创新药
境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
改良型新药
境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
仿制药
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
[2]
1:http://www.cjpi.org.cn/zryyxxw/yaop/cfdatz/webinfo/2020/07/1592159028358338.htm
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2:https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-04/01/content_5498012.htm
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3:国家市场监督局、中日医药信息网
国家市场监督局、中日医药信息网
化学制药行业特征
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Prompt
中国化学制药行业是一个具有广阔市场前景的行业,其商业模式、竞争环境和用户画像等维度对于行业的发展具有重要影响。 商业模式 中国化学制药行业的商业模式主要以研发、生产和销售为主。其中,研发是行业的核心竞争力,生产是保证产品质量和产能的基础,销售则是实现企业盈利的关键。在这个商业模式下,企业需要不断加强研发能力,提高产品质量和效率,同时积极拓展市场,扩大销售规模。 竞争环境 中国化学制药行业的竞争环境较为激烈,主要表现在以下几个方面: 1. 行业内企业数量众多,市场竞争激烈。据统计,截至2020年底,中国化学制药行业企业数量已经超过1万家,其中大部分为中小型企业。 2. 行业内企业技术水平参差不齐。由于行业门槛相对较低,许多企业缺乏核心技术和创新能力,导致产品质量和效率存在较大差异。 3. 国际化程度较低。目前,中国化学制药行业的国际化程度相对较低,国内企业在国际市场上的竞争力还有待提高。 用户画像 中国化学制药行业的用户主要包括医院、药店、药品经销商和个人消费者等。其中,医院和药店是行业的主要销售渠道,药品经销商则是连接生产和销售的重要纽带。个人消费者则是行业的最终用户,其消费需求主要集中在常见疾病的治疗和预防上。 数据来源 以上数据来源于《中国化学制药行业市场研究报告》、《中国化学制药行业发展趋势分析报告》等权威机构发布的相关报告。 结论 综上所述,中国化学制药行业的商业模式以研发、生产和销售为主,竞争环境激烈,用户主要包括医院、药店、药品经销商和个人消费者等。在未来,随着人口老龄化和健康意识的提高,中国化学制药行业的市场需求将会持续增长,同时,行业将面临更加激烈的竞争和更高的技术要求。因此,企业需要不断加强研发能力,提高产品质量和效率,积极拓展市场,扩大销售规模,以适应市场变化和行业发展趋势。
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中国化学制药行业特征集中体现在:化学药品产品格局不断优化、化学制剂创新已成为药物创新研发的热点和行业集中度较高。当前阶段,由于整个医药行业带量采购、医保目录谈判等政策实施使得药品价格呈下降趋势,化学药品的产品格局也随之而变动。而制剂创新不仅能够大大延长新分子实体的生命周期,而且可以提高已上市产品的安全性、有效性和依从性。同时,随着监管政策趋严背景下行业集中度提升,搭建梯度管线能力尤为重要。
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化学药品产品格局不断优化
当前阶段,由于整个医药行业带量采购、医保目录谈判等政策实施使得药品价格呈下降趋势,化学药品的产品格局也随之而变动。
随着仿制药一致性评价政策的不断推进,国家医保局已经开展8批药品集中带量采购,前5批涉及品种234个,平均降幅52%至59%;第六批胰岛素专项集采42个产品中选,平均降幅48%;第七批集采60个品种中选,平均降幅48%;第八批集采39个品种,平均降幅56%。医保目录谈判方面,截至2023年3月底,中国一共进行了8轮针对创新药的医保药品谈判,首次入选的创新药产品,平均降幅在40%至62%。但绝大多数创新药进入医保目录后,实现了以价换量,销售额大幅增长,从近两年纳入医保的阿美替尼、达格列净、信迪利单抗、安罗替尼等药品来看,在纳入医保后,产品基本实现了快速放量,销售额提升明显。
2
化学制剂创新已成为药物创新研发的热点
制剂创新不仅能够大大延长新分子实体的生命周期,而且可以提高已上市产品的安全性、有效性和依从性。
以硝苯地平为例,作为最早上市的地平类药物,硝苯地平普通片剂已逐渐被市场淘汰,但硝苯地平控释片至今仍是高血压治疗的一线药物,2020年在中国销售额约60亿元,位居国内降压药销量第一位。根据Specialty Generics Market的数据,到2024年,包括缓控释制剂、经皮给药技术等复杂剂型以及复杂活性成分的特色药物全球市场规模预计可达889亿美元,2018年至2024年复合增长率达12.1%。《“十四五”医药工业发展规划》提出,化学药需要重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术,包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂。未来随着技术进步,掌握复杂制剂工艺的企业更有望从同质化竞争中脱颖而出,获取更高的盈利空间。
3
行业集中度较高
监管政策趋严背景下行业集中度提升,搭建梯度管线能力尤为重要
国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据(2022年)》中显示,在国内市场化药批文中有95%以上是仿制药,但仿制药行业集中度较低,提升空间巨大。未来在一致性评价驱动仿制药质量升级的产业环境下,良好的产品梯队是仿制药企业中长期竞争的核心优势。在相关鼓励性政策(中美共线转报品种等)的驱动下,制剂出口企业具备较快完成产品梯队化搭建的优势。根据《“健康中国2030”规划纲要》,中国将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价,全面加强药品监管,形成全品种、全过程的监管链条;按照政府调控和市场调节相结合的原则,强化价格、医保、采购等政策的衔接,完善国家药品价格谈判机制。随着上述中国医药行业改革的推进和深化,中国医药行业的集中度有望进一步提高。
[3]
1:https://www.gov.cn/zhengce/2016-10/25/content_5124174.htm
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