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多发性硬化症药物治疗

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荆婧·头豹分析师

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行业：

制造业/医药制造业/化学药品制造制造业/医药制造业/生物制品制造消费品制造/医疗保健

关键词：

多发性硬化症 DMT药物糖皮质激素单抗药物干扰素诺华渤健百时美施贵宝

行业定义

多发性硬化（Multiple Sclerisis, MS）是由中枢神经系统炎性脱髓鞘病变引起的星形胶质细胞增生和神经退行性改变，属于一种免疫介导性疾病，已于2018年由国家卫健委联合国家药监局等多部门收录进入第一批罕见病目录。多发性硬化症的引发与遗传、环境、病毒感染等多种因素相关。多发性硬化症常见症状为视力障碍、语言能力下降、吞咽困难、运动协调和平衡能力受损等。

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行业分类

按照临床分型和分期治疗，多发性硬化症药物治疗行业可以分为如下类别：

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行业特征

多发性硬化症患者存在明显年龄和性别特征分布，因其病灶深植神经中枢而在临床诊疗中多引发误诊，当前中国药物治疗市场对海外品牌依赖度较高。

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发展历程

多发性硬化症药物治疗行业

目前已达到 2个阶段

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产业链分析

上游分析中游分析下游分析

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行业规模

多发性硬化症药物治疗行业规模

评级报告 1篇

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政策梳理

多发性硬化症药物治疗行业

相关政策 5篇

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竞争格局

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摘要

多发性硬化症凭借每年10万人中新发病例不足1人，于2018年由国家卫健委等多部门列入罕见病目录，加之其病灶深植神经中枢难以直观发现的患病特点，中国多发性硬化症治疗用药当前仍存在较大需求缺口。对于各病情分型中最为多见的复发缓解型患者，疾病修正治疗（Disease-Modifying Therapy, DMT）药物为当前临床治疗前沿用药，中国已上市DMT药物品类较少，亟需本土企业加大研发创新力度以突破患者治疗困境。DMT药物中单克隆抗体药物因前期研发投入体量大，降价空间不足，面临集采覆盖难题，患者接受靶向治疗仍存在高成本负压。与此同时干扰素α大品类集采为多发性硬化症对症治疗用干扰素β可及性提升提供可能性。竞争格局层面，多种药品市场的主要份额仍由海外品牌占据，DMT口服药物仅有少数本土仿制药上市，单抗注射药物暂未开始国产化进程，中国多发性硬化症药物治疗行业发展可期。本报告将从多发性硬化症引发机制、对用药物治疗分型、药物治疗行业发展沿革、产业链现状总览、市场规模驱动因素和参与玩家竞争格局等角度对多发性硬化症药物治疗行业进行深入探索。

多发性硬化症药物治疗行业定义

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多发性硬化症（Multiple Sclerosis，MS）是一种中枢神经系统慢性炎症性疾病，常见于青壮年人群。目前，多发性硬化症药物治疗行业最常用的定义包括以下几种： 1. 治疗缓解型多发性硬化症的药物：这类药物主要用于缓解多发性硬化症的症状，如肌肉痉挛、疲劳、视力障碍等。常见的药物包括β-干扰素、甲基泼尼松龙等。 2. 疾病修饰型药物：这类药物主要用于减少多发性硬化症的发作次数和严重程度，以及延缓疾病进展。常见的药物包括吡拉酮、格拉莫司汀等。 3. 免疫抑制剂：这类药物主要用于抑制免疫系统的活性，减少自身免疫反应对中枢神经系统的损害。常见的药物包括环孢素、美罗华等。 4. 生物制剂：这类药物是一种新型的治疗方法，通过调节免疫系统的活性，减少自身免疫反应对中枢神经系统的损害。常见的药物包括纳武单抗、奥利司他等。这些定义之间的区别和差异主要在于药物的作用机制和治疗对象。治疗缓解型多发性硬化症的药物主要用于缓解症状，而疾病修饰型药物和免疫抑制剂则主要用于减少发作次数和延缓疾病进展。生物制剂则是一种新型的治疗方法，通过调节免疫系统的活性来减少自身免疫反应对中枢神经系统的损害。因此，在选择药物治疗多发性硬化症时，需要根据患者的具体情况和病情选择合适的药物。

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根据患者病程及复发缓解情况可将多发性硬化症分为复发缓解型（Relapsing Remitting Multiple Sclerosis, RRMS）、继发进展型（Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS）和原发进展型（Primary Progressive Multiple Sclerosis, PPMS）三种常见临床类型，根据症状临床分期中治疗目标差异可将多发性硬化症治疗用药分为急性期治疗药物和缓解期治疗药物。

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1：https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/multiple-sclerosis

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2：https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2018-12/31/content_5435167.htm

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3：世界卫生组织，中国神经免疫学和神经病学杂志，国家卫健委，国家药监局

世界卫生组织，中国神经免疫学和神经病学杂志，国家卫健委，国家药监局

多发性硬化症药物治疗行业分类

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多发性硬化症药物治疗行业可以按照药物类型、治疗阶段和治疗方式进行分类。 1. 药物类型分类根据药物类型，多发性硬化症药物治疗可以分为以下几类：（1）免疫抑制剂：如甲氨蝶呤、环孢素、美罗华等，主要通过抑制免疫系统的功能来减轻病情。（2）免疫调节剂：如干扰素β-1a、尼洛韦、吡嗪酰胺等，主要通过调节免疫系统的功能来减轻病情。（3）神经保护剂：如丙酸钠、甘露醇、维生素D等，主要通过保护神经系统的功能来减轻病情。（4）症状缓解剂：如苯巴比妥、地西泮、可待因等，主要通过缓解症状来减轻病情。 2. 治疗阶段分类根据治疗阶段，多发性硬化症药物治疗可以分为以下几类：（1）初期治疗：主要是指在病情较轻的早期阶段，采用免疫抑制剂或免疫调节剂等药物进行治疗，以延缓病情进展。（2）中期治疗：主要是指在病情较为稳定的中期阶段，采用神经保护剂或症状缓解剂等药物进行治疗，以维持病情稳定。（3）晚期治疗：主要是指在病情较为严重的晚期阶段，采用症状缓解剂或其他支持治疗措施进行治疗，以缓解症状和提高生活质量。 3. 治疗方式分类根据治疗方式，多发性硬化症药物治疗可以分为以下几类：（1）口服药物：如甲氨蝶呤、吡嗪酰胺等，主要通过口服药物的方式进行治疗。（2）注射药物：如干扰素β-1a、丙酸钠等，主要通过注射药物的方式进行治疗。（3）静脉输液药物：如美罗华、环孢素等，主要通过静脉输液的方式进行治疗。不同的分类方式对应着不同的治疗策略和药物选择。例如，在初期治疗阶段，应该优先选择免疫抑制剂或免疫调节剂等药物进行治疗；在晚期治疗阶段，应该优先选择症状缓解剂或其他支持治疗措施进行治疗。此外，不同的药物类型也有其特点和差异，需要根据患者的具体情况进行选择和调整。

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按照临床分型和分期治疗，多发性硬化症药物治疗行业可以分为如下类别：

多发性硬化症基于患者病程及复发缓解情况的分类

多发性硬化症药物治疗分类

复发缓解型（Relapsing Remitting Multiple Sclerosis, RRMS）

此分型患者在患病初期存在明显的复发和缓解过程，每次发作后均基本恢复，恢复后无后遗症或后遗症程度较轻。80%-85%的多发性硬化症患者在最初病程中表现为复发缓解型。

继发进展型（Secondary Progressive Multiple Sclerosis, SPMS）

约50%的复发缓解型患者在患病10-15年后，病程不再出现复发缓解交替过程，转而呈现缓慢进行性加重，在此病程中，临床分型演化为继发进展型。

原发进展型（Primary Progressive Multiple Sclerosis, PPMS）

原发进展型患者病程多大于1年，症状无复发缓解交替阶段，自患病起即呈现缓慢进行性加重。原发进展型病例约占多发性硬化症患者总数的10%。

多发性硬化症药物治疗行业基于不同临床分期的药物治疗方案分类

多发性硬化症药物治疗分类

急性期治疗药物

在多发性硬化症急性发作期，临床多使用短疗程大剂量糖皮质激素对急性发作症状采取冲击疗法治疗。糖皮质激素的抗炎机制可抑制炎性细胞激活，拉长病程进入急性期时间，同时可诱导淋巴细胞凋亡，减轻水肿症状以修复血脑屏障。《美国神经病学会指南》及《多发性硬化诊断和治疗中国专家共识》将糖皮质激素作为多发性硬化症所有分型急性期的首选治疗用药。临床常用糖皮质激素包含甲泼尼龙、泼尼松龙、地塞米松、倍他米松等。

缓解期治疗药物

由于多发性硬化症为终身性疾病，因此缓解期用药以控制疾病进展为主要治疗目标，药物均属于疾病修正治疗（Disease-Modifying Therapy, DMT）范畴。海外市场已批上市DMT药物包含干扰素β、醋酸格列默、芬戈莫德、特立氟胺、富马酸二甲酯及单克隆抗体药物（那他珠单抗、阿仑单抗、奥瑞珠单抗）等，其中注射用重组人β-1b干扰素、特立氟胺、芬戈莫德、富马酸二甲酯等及部分单抗药物均已进入中国用药市场。

[2]

1：https://www.mayoclinic.org/zh-hans/diseases-conditions/multiple-sclerosis/diagnosis-treatment/drc-20350274

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2：中国神经免疫学和神经病学杂志，妙佑医疗

中国神经免疫学和神经病学杂志，妙佑医疗

多发性硬化症药物治疗行业特征

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中国多发性硬化症药物治疗行业特征分析多发性硬化症（Multiple Sclerosis，MS）是一种中枢神经系统的慢性疾病，其主要症状包括视力障碍、肢体无力、感觉异常等。目前，全球约有250万人患有该病，其中中国患者数量也在逐年增加。随着医疗技术的不断进步，多发性硬化症药物治疗行业也在不断发展。本文将从商业模式、竞争环境、用户画像三个维度入手，对中国多发性硬化症药物治疗行业的特征进行分析。商业模式多发性硬化症药物治疗行业的商业模式主要包括两种：一种是通过自主研发或合作开发新药，然后通过专利保护获得高额利润；另一种是通过仿制药来获取市场份额。目前，国内外多家制药公司都在积极开发新型多发性硬化症药物，如美国生物科技公司Biogen的Tecfidera、瑞士诺华制药公司的Gilenya等。同时，国内也有一些制药公司开始涉足多发性硬化症药物领域，如上海复星医药的Fingolimod等。此外，由于多发性硬化症药物的专利保护期较长，许多制药公司也会选择仿制药来获取市场份额。例如，印度制药公司Natco Pharma就曾推出了一种仿制版的Tecfidera。竞争环境多发性硬化症药物治疗行业的竞争环境主要包括两个方面：一是国际市场的竞争，二是国内市场的竞争。在国际市场上，多家跨国制药公司都在积极开发新型多发性硬化症药物，并通过专利保护来保持市场优势。同时，仿制药也在国际市场上占据了一定的市场份额。在国内市场上，由于多发性硬化症药物的专利保护期较长，仿制药的市场份额相对较大。此外，国内制药公司也在积极开发新型多发性硬化症药物，以争夺市场份额。用户画像多发性硬化症药物治疗的用户主要是患有多发性硬化症的患者及其家属。根据统计数据显示，中国每年新增多发性硬化症患者约为5万人，目前全国已有超过10万名患者。多发性硬化症主要发生在20-40岁之间的年轻人群，因此，多发性硬化症药物治疗的用户画像也以年轻人为主。此外，多发性硬化症药物治疗的用户还包括医生、医院等医疗机构。结论综上所述，中国多发性硬化症药物治疗行业的商业模式主要包括自主研发

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多发性硬化症患者存在明显年龄和性别特征分布，因其病灶深植神经中枢而在临床诊疗中多引发误诊，当前中国药物治疗市场对海外品牌依赖度较高。

发病人群表现出明显年龄和性别特征分布，临床防治工作针对性提升

柳叶刀杂志前沿统计数据显示，中国目前多发性硬化症患者平均新发病率为0.235/10万人，发病率峰值落入40-44岁和45-49岁区间，分别为0.356/10万人和0.360/10万人，其中女性居民患多发性硬化症风险显著高于男性，30-60岁中国女性居民发病率均高于0.4/10万人，同年龄区间的男性居民平均发病率仅约为0.2/10万人。由此可见罕见病防控工作应重点关注中青年居民群体，同时应大力推进以女性居民为重点筛查对象的罕见病早筛工作。

病灶深植神经中枢导致病情误诊概率较高，确诊时患者平均病程较长

多发性硬化症病发于中枢神经炎症导致的髓鞘脱失，大脑白质和灰质非正常代谢导致全身多器官机能受损，而此病灶因深植神经中枢而难以在初步诊疗中被发觉，因此引发的视力变化、眩晕、肌肉痉挛、共济失调等症状则易引导多发性硬化症被误诊为眼科疾病、脑血管病、颈椎病和焦虑抑郁等。误诊引发患者对病情关注度降低，50.3%多发性硬化症患者首次就诊时未被确诊，首次就诊至最终确诊平均跨度长达2.27年。

进口依赖程度高致使患者药物治疗负担重，用药渗透率提升存在卡点

中国约有82.5%的多发性硬化症患者属于复发缓解分型，此分型患者以DMT药物治疗为主，用药市场中特立氟胺、芬戈莫德、西尼莫德等口服药物仍由海外品牌占据主要市场份额，本土仅有东阳光药、海纳制药、东阳光药等少数仿制药生产企业获批上市，单抗类注射剂药物暂无国产品牌供给。进口药物长期保持较高话语权导致患者用药成本负担居高不下，约30%已确诊患者因药物治疗花销过高而选择放弃治疗，本土研发创新提速成为药物治疗渗透率提升关键。

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1：柳叶刀，中国罕见病联盟

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