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抗体药物
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何婉怡·头豹分析师
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抗体(Antibody)又称免疫球蛋白,是由B淋巴细胞接受刺激后产生的糖蛋白,结构呈“Y”字型,具有特异性结合抗原的功能,在人体抵御外界感染性病原体中发挥重要作用。抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物,具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点,在各种疾病治疗,特别是肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。
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行业分类
基于结构特点和作用机制,抗体药物行业可以分为如下类别:
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行业特征
抗体药物行业特征包括:抗体药物是生物制药中最大的类别,其中单抗是中国最大的抗体药物类别;ADC药物兼具小分子药物与抗体药物的优点,正在成为医药行业广为关注的新领域;双抗药物具有潜在的疗效和安全性优势,海内外企业积极布局双抗领域
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发展历程

抗体药物行业

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行业规模
抗体药物行业规模
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政策梳理
抗体药物行业
相关政策 5篇
AI访谈
竞争格局
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摘要
抗体药物市场规模持续增长,得益于其在肿瘤等领域的广泛应用和新一代抗体药物的涌现。单抗是最大类别,生物类似药发展迅速。ADC药物兼具小分子与抗体优点,双抗药物疗效显著,均受关注。AI技术助力抗体药物研发创新,推动市场增长。政策鼓励生物医药发展,抗体药物作为最大类别受益明显。未来,新一代抗体药物和AI技术的结合将推动抗体药物行业市场规模持续增长。
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抗体药物是指利用人工合成的单克隆抗体或多克隆抗体,通过特异性结合靶标分子,发挥治疗、预防或诊断作用的药物。抗体药物行业最常用的定义包括以下几种: 1. 单克隆抗体(mAb):由单一B细胞克隆产生的抗体,具有高度特异性和亲和力,可用于治疗癌症、自身免疫性疾病等。 2. 多克隆抗体(pAb):由多个B细胞克隆产生的抗体混合物,具有广泛的特异性和亲和力,可用于诊断和治疗某些感染性疾病。 3. 重组抗体(rAb):利用基因工程技术将人工合成的抗体基因导入哺乳动物细胞中,使其表达出与天然抗体相同的结构和功能,可用于治疗肿瘤、炎症等疾病。 4. 抗体药物(Ab drug):指利用单克隆抗体、多克隆抗体或重组抗体制备的药物,可用于治疗、预防或诊断疾病。 这些定义之间的区别和差异主要在于抗体的来源、结构和应用范围。单克隆抗体具有高度特异性和亲和力,适用于治疗癌症、自身免疫性疾病等;多克隆抗体具有广泛的特异性和亲和力,适用于诊断和治疗某些感染性疾病;重组抗体具有与天然抗体相同的结构和功能,适用于治疗肿瘤、炎症等疾病。抗体药物则是指利用这些抗体制备的药物,可用于治疗、预防或诊断疾病。因此,选择何种类型的抗体药物应根据疾病类型和治疗需求进行综合考虑。
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抗体(Antibody)又称免疫球蛋白,是由B淋巴细胞接受刺激后产生的糖蛋白,结构呈“Y”字型,具有特异性结合抗原的功能,在人体抵御外界感染性病原体中发挥重要作用。抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物,具有特异性高、性质均一、可针对特定靶点定向制备等优点,在各种疾病治疗,特别是肿瘤治疗领域的应用前景备受关注。
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抗体药物行业可以按照不同的分类标准进行分类,其中最主流的分类标准是根据抗体的来源和制备方式进行分类。根据这一分类标准,抗体药物可以分为三类:小鼠单克隆抗体、人源化单克隆抗体和全人单克隆抗体。 1. 小鼠单克隆抗体 小鼠单克隆抗体是指从小鼠体内提取的单克隆抗体,其制备过程包括免疫小鼠、融合细胞、筛选克隆等步骤。小鼠单克隆抗体具有较高的亲和力和特异性,但由于小鼠与人类免疫系统存在差异,因此可能会引起免疫反应和副作用。 2. 人源化单克隆抗体 人源化单克隆抗体是指将小鼠单克隆抗体通过基因工程技术转化为人源化单克隆抗体。这种抗体具有较高的亲和力和特异性,同时避免了小鼠单克隆抗体可能引起的免疫反应和副作用。 3. 全人单克隆抗体 全人单克隆抗体是指直接从人体中提取的单克隆抗体,其制备过程包括免疫人体、筛选克隆等步骤。全人单克隆抗体具有较高的亲和力和特异性,同时避免了人源化单克隆抗体可能存在的免疫原性问题。 以上三种抗体药物在制备方式和来源上存在明显的差异,因此在临床应用中也存在一些差异。小鼠单克隆抗体具有较高的亲和力和特异性,但可能会引起免疫反应和副作用;人源化单克隆抗体避免了免疫反应和副作用的问题,但可能存在一定的免疫原性;全人单克隆抗体避免了免疫原性问题,但其亲和力和特异性可能不如小鼠单克隆抗体和人源化单克隆抗体。 总之,抗体药物行业的分类标准对于抗体药物的研发和应用具有重要意义。不同类型的抗体药物具有各自的特点和优缺点,在临床应用中需要根据具体情况进行选择。
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基于结构特点和作用机制,抗体药物行业可以分为如下类别:
抗体药物行业分类
抗体药物分类
单克隆抗体
由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,称为单克隆抗体。通常采用杂交瘤(Hybridoma)技术来制备,杂交瘤抗体技术是在细胞融合技术的基础上,将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有增殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群,可制备针对一种抗原表位的特异性抗体。
双特异性抗体
双特异性抗体识别并特异性结合两个抗原或表位。其同时阻断两种抗原或表位介导的生物学功能,或拉近两种抗原的细胞并增强相互作用。随着对各种疾病的发病机理的深入了解及治疗性单克隆抗体的迅速发展,推动了双特异性抗体的发展。随着抗体构建,表达和纯化技术的发展,双特异性抗体中出现了数十种结构。
抗体偶联药物
抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate, ADC)是由单克隆抗体和具有生物活性细胞毒类化学药物偶联而成的复合分子,是一种有潜力的新型肿瘤治疗靶向药物。其主要作用机制是先由ADC的抗体部分与癌细胞抗原表位特异性结合,然后通过内吞作用使其进入癌细胞内部,在溶酶体或低pH值的内部特殊环境下释放出活化的细胞毒素,最终特异性地杀死癌细胞。
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1:科伦博泰
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中国抗体药物行业特征分析 中国抗体药物行业是一个快速发展的新兴行业,具有以下三个重要的特征:商业模式、竞争环境和用户画像。 商业模式 抗体药物行业的商业模式主要包括研发、生产和销售。在研发方面,抗体药物需要进行大量的基础研究和临床试验,这需要投入大量的资金和人力资源。在生产方面,抗体药物的生产需要高端的生产设备和技术,同时还需要保证产品的质量和稳定性。在销售方面,抗体药物需要通过医院和药店等渠道进行销售,同时还需要进行市场推广和宣传。 竞争环境 抗体药物行业的竞争环境主要包括国内外企业的竞争和政策环境的影响。国内外企业的竞争主要表现在技术水平、产品质量、价格和市场份额等方面。政策环境的影响主要表现在政府对抗体药物行业的支持和监管政策等方面。 用户画像 抗体药物的用户主要包括医生和患者。医生是抗体药物的主要使用者,他们需要了解抗体药物的疗效、副作用和适应症等方面的知识。患者是抗体药物的最终受益者,他们需要了解抗体药物的治疗效果和安全性等方面的信息。 数据来源 以上分析主要参考了国内外相关文献和报告,如《2019年中国抗体药物市场研究报告》、《2019年全球抗体药物市场研究报告》等。 结论 综上所述,中国抗体药物行业具有商业模式复杂、竞争环境激烈和用户画像多样化等特征。随着国家对抗体药物行业的支持和政策环境的改善,该行业的发展前景广阔。
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抗体药物行业特征包括:抗体药物是生物制药中最大的类别,其中单抗是中国最大的抗体药物类别;ADC药物兼具小分子药物与抗体药物的优点,正在成为医药行业广为关注的新领域;双抗药物具有潜在的疗效和安全性优势,海内外企业积极布局双抗领域
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抗体药物是生物制药中最大的类别,其中单抗是中国最大的抗体药物类别
2022年全球销售额前100名的药品中,有33种是单抗药物。随着单抗重磅药物的专利到期,生物类似药迎来了高速发展期。截至2023年10月,国家药监局已批准32个单抗类生物类似药产品上市,其中贝伐珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等在内的多个生物类似药已有多家药企获批。
2
ADC药物兼具小分子药物与抗体药物的优点,正在成为医药行业广为关注的新领域
截至2023年11月全球已获批的ADC药物共15款,销量最高的是Kadcyla,其结合了HER2靶向曲妥珠单抗的抗肿瘤特性以及微管抑制剂DM1的细胞毒活性,主要用于晚期乳腺癌的研究,2022年全球销量高达24.4亿美元。截至2023年11月全球有554项ADC药物正在进行临床试验,其中分别有113款、69款及14款正进行I期、II期及III期临床试验。
3
双抗药物具有潜在的疗效和安全性优势,海内外企业积极布局双抗领域
2023年,全球新增4款双抗药物获批上市,已获批上市的12款药物中全年销售额达83.3亿美元,罗氏仍然是双抗赛道的领军企业,是两款重磅药物的研发生产企业。其中,艾美赛珠单抗(Hemlibra)仍是目前唯一一款在血友病领域应用的双抗药物,自上市以来,该产品销售额持续快速增长,2023年已爬升至46.35亿美元,为双抗市场规模贡献超50%
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