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非小细胞肺癌靶向治疗

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荆婧·头豹分析师

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行业：

制造业/医药制造业/化学药品制造/肿瘤用药消费品制造/医疗保健

关键词：

基因突变非小细胞肺癌 EGFR突变 KRAS突变武田诺华

行业定义

肺癌（Lung Cancer）也称原发性支气管癌，是一种起源于支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤。根据癌细胞在显微镜下的外观，肺癌可以分为小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer，SCLC）和非小细胞肺癌（Non Small Cell Lung Cancer，NSCLC）两个类型，根据癌变细胞不同，NSCLC可进一步分为腺癌（Adenocarcinoma）、鳞状细胞癌（Squamous Cell Carcinoma）、大细胞癌（Large Cell Carcinoma）和类肿瘤（Carcinoid Tumors）。研究人员多认为SCLC起病于支气管黏膜或腺上皮内嗜银细胞癌变，其病例在全部肺癌患者中占比仅为10%至15%，NSCLC病例则相对较为常见，致病高风险因素包含长期主动或被动吸烟、慢性阻塞性肺疾病史、特殊职业从业者对于化工污染物的长期接触及家族肺癌患病史伴随遗传基因易感性。

AI访谈

行业分类

按照驱动基因的分类方式，非小细胞肺癌靶向治疗行业可以分为如下类别：

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行业特征

中国肺癌患病负担居全球前列，老龄人口和男性居民高发，而烟草依赖加重了患病群体的年轻化趋势。长期以来，中国用药市场对进口品牌存在依赖，近年国产药品通过研发加速和降价竞标集采逐渐取得市场话语权。EGFR和KRAS为多数患者的驱动基因，靶向治疗药物经过多次优化以解决耐药问题，其疗效优势也推动了整体市场的扩张。

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发展历程

非小细胞肺癌靶向治疗行业

目前已达到 3个阶段

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产业链分析

上游分析中游分析下游分析

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行业规模

非小细胞肺癌靶向治疗行业规模

评级报告 1篇

AI访谈SIZE数据

政策梳理

非小细胞肺癌靶向治疗行业

相关政策 5篇

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竞争格局

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摘要

根据癌细胞在显微镜下的外观可将肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌2种亚型，其中非小细胞肺癌病例在肺癌全部患者中占比约达85%，可根据癌变细胞进一步将其分为腺癌、鳞癌、大细胞癌和类肿瘤4大分类。EGFR和KRAS基因突变为引发非小细胞肺癌的主要因素，长期以来中国用药市场针对KRAS突变进行治疗的靶向药物面临空白，近年全球制药领导企业2款靶向药物上市为患者提供对症治疗方案，本土企业积极引入惠及中国KRAS突变患者群体。EGFR抑制剂历经三次迭代，第一代靶向药物于21世纪初面世海外市场，而患者大规模使用引发其耐药性凸显，而后第二代和第三代靶向药物针对初代药品耐药性和疗效进行优化，患者需求推动同期本土企业研发创新提速，奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼等第三代EFR抑制剂已成为中国EGFR突变引发的非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。面对近百年行业发展中中国用药市场存在的海外品牌依赖，中国制药企业从患者需求和疗效创新角度进行突破，医保支付与集采降价引导下，患者对于国产药品的可及性显著提升，本土品牌在用药市场中的竞争实力得到保障。

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非小细胞肺癌靶向治疗是指利用针对肿瘤细胞特定分子的药物，通过干扰肿瘤细胞的生长、增殖和转移等过程，达到治疗非小细胞肺癌的目的。在临床实践中，有多种定义被用于描述非小细胞肺癌靶向治疗。一种常见的定义是基于药物的作用机制，即靶向治疗是指使用能够特异性地结合肿瘤细胞表面分子或其信号通路的药物，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。这种定义强调了药物的特异性和作用机制，突出了靶向治疗的优势和特点。另一种定义则更加注重治疗效果，即靶向治疗是指使用能够显著改善患者生存期和生活质量的药物，同时减少不良反应和提高治疗安全性。这种定义强调了治疗效果和患者的利益，是临床实践中最为关注的方面。此外，还有一些定义将靶向治疗与个体化治疗联系起来，即靶向治疗是指根据患者的基因型、表型和病理学特征等因素，选择最适合的药物进行治疗。这种定义强调了个体化治疗的重要性，可以更好地满足患者的需求和期望。总之，不同的定义强调了靶向治疗的不同方面，但都表明了靶向治疗在非小细胞肺癌治疗中的重要性和优势。在实际应用中，需要根据患者的具体情况和治疗目标，选择最适合的靶向治疗方案，以达到最佳的治疗效果。

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国际肺癌联盟（IASLC）制定的“肺癌TNM分期”是中国NSCLC临床诊断及药物治疗方案设计遵循的重要标准，此标准根据肿瘤位置、直径大小和浸润范围等将非小细胞肺癌分为0至Ⅳ期，每一分期根据淋巴结扩散及远端转移情况再分为A、B和C亚期。

靶向治疗，是在细胞分子水平上，通过药物与明确致癌位点结合，实现干扰癌细胞生长、扩散及转移的一种多见于癌症治疗的方案，由于其可精准作用于病灶的治疗机制，近年成为癌症治疗领域的热门赛道。非小细胞肺癌的治疗可分为外科手术切除方案、传统放化疗方案、免疫治疗方案及靶向治疗方案等，其中靶向治疗的代表性靶标包含表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor，EGFR）、鼠类肉瘤病毒癌基因（Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene，KRAS）、间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）基因和间质表皮转化因子（cellular-Mesenchymal to Epithelial Transition Factor，c-MET）等，靶向治疗药物包含吉非替尼、伏美替尼、恩沙替尼克唑替尼等。

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1：https://blog.dana-farber.org/insight/zh-hans/%e8%82%ba%e7%99%8c%e6%9c%89%e5%93%aa%e4%ba%9b%e7%b1%bb%e5%9e%8b/

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2：https://blog.dana-farber.org/insight/zh-hans/%E5%B0%8F%E7%BB%86%E8%83%9E%E8%82%BA%E7%99%8C%E5%92%8C%E9%9D%9E%E5%B0%8F%E7%BB%86%E8%83%9E%E8%82%BA%E7%99%8C%E7%9A%84%E5%8C%BA%E5%88%AB%E6%98%AF%E4%BB%80%E4%B9%88/

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3：https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html

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4：https://oncol.dxy.cn/article/519725

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5：Dana-Farber Cancer Institute，American Cancer Society，国家卫健委，Cancer Communications，丁香园，中国医学杂志

Dana-Farber Cancer Institute，American Cancer Society，国家卫健委，Cancer Communications，丁香园，中国医学杂志

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非小细胞肺癌靶向治疗行业可以按照治疗靶点、治疗方式和药物类型等方面进行分类。其中，按照治疗靶点分类是最主流的分类标准。按照治疗靶点分类，非小细胞肺癌靶向治疗行业可以分为EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET等多个亚类。其中，EGFR和ALK是目前应用最广泛的两种靶向治疗方式。 EGFR靶向治疗：EGFR是表皮生长因子受体的缩写，是一种膜上酪氨酸激酶受体。EGFR突变是非小细胞肺癌中最常见的突变之一，约占15%至20%。EGFR靶向治疗主要是通过抑制EGFR激活来达到治疗效果。目前市场上已经上市的EGFR靶向药物有吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼等。这些药物可以显著提高EGFR突变患者的生存率和生活质量。 ALK靶向治疗：ALK是一种酪氨酸激酶受体，与EGFR类似。ALK突变在非小细胞肺癌中也比较常见，约占5%。ALK靶向治疗主要是通过抑制ALK激活来达到治疗效果。目前市场上已经上市的ALK靶向药物有克唑替尼、艾力达等。这些药物可以显著提高ALK突变患者的生存率和生活质量。除了EGFR和ALK外，ROS1、BRAF、MET等也是非小细胞肺癌靶向治疗的重要靶点。这些靶点的突变率相对较低，但是对于突变患者来说，靶向治疗仍然是一种有效的治疗方式。总的来说，按照治疗靶点分类可以更好地指导非小细胞肺癌靶向治疗的选择和应用。不同的靶点具有不同的特点和差异，需要根据患者的具体情况进行选择和调整。

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按照驱动基因的分类方式，非小细胞肺癌靶向治疗行业可以分为如下类别：

非小细胞肺癌靶向治疗行业基于驱动基因的分类

非小细胞肺癌靶向治疗分类

KRAS突变患者靶向治疗

KRAS突变通过持续激活细胞内的大量磷酸化信号转导通路，促进肿瘤发生发展。当前中国暂无针对KRAS突变的靶向治疗药物，患者临床治疗方案与Ⅳ期无基因驱动患者一致，多采用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗进行治疗。

EGFR突变患者靶向治疗

当EGFR基因过度表达时，细胞表面会出现过量的受体，促使细胞不受控制地生长和分裂，从而诱导正常细胞转化为癌细胞，并为癌细胞持续生存提供条件。EGFR突变患者靶向治疗用药包含吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奥西替尼和阿美替尼等。

BRAF突变患者靶向治疗

BRAF蛋白为RAS-RAF-MEK活化的细胞外信号调节激酶，其突变可使BRAF蛋白持续激活，从而启动下游多种基因的转录，引发癌细胞的无限增殖和分裂。BRAF突变患者靶向治疗包含维莫非尼和达拉非尼的单药使用或达拉非尼和曲美替尼的联合用药方案。

MET外显子跳突患者靶向治疗

MET编码合成的蛋白c-MET可与肝细胞生长因子结合，激活众多下游信号通路，从而产生促细胞增殖、细胞生长、细胞迁移、侵袭血管及血管生成等效应，在组织正常发育和肿瘤进展中发挥关键作用。c-MET通路调节异常时可促进肿瘤细胞的增殖与转移。MET外显子跳突患者靶向治疗药物包含克唑替尼、卡马替尼和谷美替尼等。

ALK融合基因阳性患者靶向治疗

ALK基因融合发生后，会介导不依赖配体的ALK二聚体形成和激酶结构域持续激活，进而激活细胞内促有丝分裂和抗凋亡的MAPK、PI3K-AKT、JAK-STAT等信号通路或级联，促进癌症的发生发展和新生血管形成、癌细胞迁移等过程。ALK融合基因阳性患者治疗药物包含克唑替尼、塞瑞替尼和洛拉替尼等。

ROS1融合基因阳性患者靶向治疗

ROS1基因的蛋白过表达、剪接变体、突变和扩增均可激活其下游的信号通路，提升细胞过度生长和增殖风险，驱动肿瘤的发生，其中基因融合是其突变的主要类型。ROS1基因融合阳性患者靶向治疗药物包含克唑替尼、塞瑞替尼和恩曲替尼等。

RET融合基因阳性患者靶向治疗

RET基因点突变和RET基因融合可以使RET基因逃脱配体调控，引发自我磷酸化强化和信号转导功能增强，从而促使激酶的活化以及原癌基因的转化，诱发肿瘤生成。RET融合基因阳性患者靶向治疗药物包含凡德他尼、塞普替尼和普拉提尼等。

其他基因驱动患者靶向治疗

除以上主要驱动基因外，部分患者由ERBB、NRAS、HRAS和FGFR等罕见基因位点变异引发非小细胞肺癌患病，另有部分患者患癌诱因未知。对于此部分患者，肺癌临床诊疗指南推荐用药参考Ⅳ期无基因驱动患者用药方案，多为纳武利尤单抗和伊匹木单抗的联合用药。

[2]

1：国家药监局，Nat Rev Cancer，中华医学杂志

国家药监局，Nat Rev Cancer，中华医学杂志

行业特征

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Prompt

中国非小细胞肺癌靶向治疗行业特征分析中国非小细胞肺癌靶向治疗行业是一个快速发展的市场，具有较高的竞争环境和利润成本，同时也存在着一定的准入门槛和供给需求问题。从商业模式、用户画像和发展前景三个维度来分析该行业的特征。商业模式目前，中国非小细胞肺癌靶向治疗行业主要采用的商业模式是药品销售和医疗服务。药品销售是该行业的主要收入来源，而医疗服务则是为患者提供更全面的治疗方案和支持。此外，一些公司还通过合作开发新药物或进行技术转让等方式来获取收益。竞争环境中国非小细胞肺癌靶向治疗行业竞争激烈，主要原因是市场规模庞大，且存在多个竞争对手。根据数据显示，2019年中国非小细胞肺癌靶向治疗市场规模达到了约150亿元人民币，预计到2025年将增长至约300亿元人民币。此外，国内外多家企业都在积极布局该市场，如阿斯利康、罗氏、拜耳等。用户画像中国非小细胞肺癌靶向治疗行业的主要用户是患有非小细胞肺癌的患者及其家属。根据数据显示，中国每年新增非小细胞肺癌患者约70万人，其中大部分患者为中晚期患者。这些患者通常需要长期治疗，并需要不断调整治疗方案，因此对于治疗效果和药品价格等方面有较高的要求。结合数据论证根据艾瑞咨询发布的《2019-2020中国抗癌药市场研究报告》，2019年中国非小细胞肺癌靶向治疗市场规模为148.7亿元人民币，同比增长了23.6%。预计到2025年，该市场规模将达到约300亿元人民币。此外，该报告还指出，目前中国非小细胞肺癌靶向治疗市场竞争激烈，主要企业包括阿斯利康、罗氏、拜耳等。其中，阿斯利康在该市场占据了较大的份额，其销售额占据了市场总销售额的近三分之一。根据国家癌症中心发布的数据，中国每年新增非小细胞肺癌患者约70万人，其中大部分患者为中晚期患者。这些患者通常需要长期治疗，并需要不断调整治疗方案，因此对于治疗效果和药品价格等方面有较高的要求。发展前景随着人口老龄化和生活方式的改变，非小细胞肺癌的发病率逐年上升，这将为中国非小细胞肺癌靶向治疗行业带来更多的机遇。同时

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中国肺癌患病负担居全球前列，老龄人口和男性居民高发，烟草依赖加重驱动患病群体年轻化发展

根据全球癌症负担数据，受吸烟人数增加、人口基数扩大和环境污染治理不力等因素影响，中国肺癌新发病率居于首位且近年呈现稳步上升态势，非小细胞肺癌是肺癌患病的主要亚型，因此发病情况同频变动。由于患者致病驱动基因存在较大差异性且部分罕见突变位点面临暂时的靶向药物空白，因此患者预后生存期仍有较大提升空间，综合来看，NSCLC患者有望在2023年增至约40.31万人。中国诊疗机构患者样本分析数据来看，老龄人口和男性居民为非小细胞肺癌的高发群体，而近年居民对烟草依赖的加重和年轻化趋势促使45岁以下年轻群体中非小细胞肺癌病例增加。

中国用药市场长期存在进口依赖，近年研发提速加之降价竞标集采，国产药品市场话语权提升

在20世纪末期，由于本土制药企业创新能力相对不足，药物供给单一，传统放化疗方案成为诊疗机构的首选，中国非小细胞肺癌的靶向治疗主要依赖海外引进。随着国家医保局于2018年开展药品集中采购工作，本土仿制药逐渐崭露头角。仿制药的上市满足了用药端市场对于靶向治疗的需求，同时降低患者的治疗负担。部分仿制药物集采中标后实现市场份额速增，而原研药物价格居高不下导致市场竞争力逐步衰退。

EGFR和KRAS为多数患者的驱动基因，靶向治疗药物经多次迭代优化耐药问题，疗效优势带动整体市场扩增

近年随着对非小细胞肺癌发病机制的深入了解，科研人员已确认KRAS和EGFR基因突变为早期NSCLC的主要驱动基因，而EGFR则在晚期患者中表现出明显的主导作用。吉非替尼的上市开启了本土市场对于EGFR-TKI药物的使用历程，而患者对于第一代药物耐药问题的逐步显现推动了第二代和第三代靶向药物的研发。第三代EGFR抑制剂通过与信号通路形成共价键结合，避开耐药性问题实现用药的长期有效性。数据显示，第三代EGFR抑制剂在市场中的销量占比呈上升趋势，预计将成为EGFR突变病例的主流治疗方案，推动靶向治疗整体市场的发展和扩容。

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1：https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_13045190