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多个国产免疫检查点抑制剂药品相继上市

2018年12月17日，中国首个国产原研PD-1抑制剂——君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）获得NMPA批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤。

2018年12月28日，信达生物研发生产的PD-1抑制剂——信迪利单抗（商品名：达伯舒）注射液注册申请获得批准，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2019年5月6日，恒瑞医药研发生产的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾立妥）获批上市，用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤三线治疗。

2019年12月27日，百济神州研发生产的替雷利珠单抗（商品名：百泽安）获批用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

迄今为止，中国市场上已有2个进口PD-1抑制剂与4个国产PD-1抑制剂获批上市。以PD-1抑制剂赛道为主的免疫检查点抑制剂行业竞争日益激烈。

关于CTLA-4、PD-1及其配体PD-L1的抑制剂研究最为广泛

免疫检查点抑制剂通过抑制免疫检查点活性，释放肿瘤微环境中的免疫刹车，重新激活T细胞对肿瘤的免疫应答效应，从而达到抗肿瘤的效果。目前研究和应用最广泛的免疫检查点抑制剂包括CTLA-4、PD-1及其配体PD-L1的抑制剂。在已上市的免疫检查点抑制剂中，PD-1抑制剂是当前获批上市种类最多的药物，其生产企业包括外资企业默沙东、百时美施贵宝和赛诺菲，以及本土企业君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州。在中国本土市场获批的药物包括：默沙东生产的Keytruda、百时美施贵宝的Opdvio、赛诺菲的Libtayo，以及本土企业君实生物生产的拓益、信达生物生产的达伯舒、恒瑞医药生产的艾立妥和百济神州生产的百泽安。

产业链发展成熟助力国产免疫检查点抑制剂研发

中国免疫检查点抑制剂行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为免疫检查点抑制剂原材料和技术供应商，产业链中游参与主体是免疫检查点抑制剂生产商，产业链下游场景集中在全国各级医疗机构。

上游CRO技术服务花费占比较大

中国免疫检查点抑制剂行业产业链上游主要可区分为免疫检查点原材料供应商和CRO技术服务提供商。原材料提供商主要提供免疫检查点抑制剂生产所需的各类原料，包括培养基、冻干粉、病毒过滤器等，单个项目的采购金额约为10-50万元，占项目研发支出比重约5-10%。CRO技术服务提供商主要为免疫检查点抑制剂等生产提供设计规划服务、技术服务等，包括产品设计规划、临床试验运行、数据统一管理等。单个项目的花费约为100-300万元，占整体项目支出的20-30%。

中游药物价格花费占比较大

免疫检查点抑制剂产业链中游主体为生产免疫检查点抑制剂药物的医药企业。医药企业除了依靠药物的疗效获取市场份额外，医药价格水平、医保对药价的支持力度和医药企业的销售能力也是决定企业能否抢占市场份额的重要决定因素。目前，中国仅有信达生物生产的达伯舒进入医保目录，而君实生物生产的拓益也具有一定的价格竞争力。未来，预计恒瑞医药也将凭借其广泛分布的医药网络，拓展其免疫检查点抑制剂行业的市场份额。

中国本土下游市场以胃癌和肺癌治疗主导

中国免疫检查点抑制剂产业链下游主要场所集中在实施免疫检查点抑制剂治疗和临床试验的各级医疗机构。由于免疫检查点抑制剂行业仍处于发展阶段，下游市场主要以免疫检查点抑制剂的适应症为维度划分。当前中国已上市免疫检查点抑制剂适应症的市场空间主要集中在胃癌（30.5%）、非小细胞肺癌（28.0%）和食管癌（21.5%）。

疗效显著驱动研发加速

药物疗效是其销量增长的核心推动力。

免疫检查点抑制剂在多个癌症疾病领域治疗效果显著，是中国免疫检查点抑制剂市场得以不断发展的重要原因。以Opdivo为例，Opdivo在治疗黑色素瘤方面客观有效率高达40%，同时，在联合治疗方面，其客观有效率更高于单独治疗。

治疗疗效获批试用拉动免疫检查点抑制剂销售额增长。Keytruda的销售情况为例，2017年Keytruda获批用于NSCLC一线治疗，推动Keytruda销售额度首次超越Opdivo。

政策支持研发加速推动免疫检查点抑制剂市场扩容

2015年－2017年期间，中国免疫检查点抑制剂行业处于早期起步阶段，没有经CFDA获批的免疫检查点抑制剂上市，但基于庞大的患者需求，市场内仍有部分药物流通。2018年，NMPA出台政策加快药物审批，同年获批的免疫检查点抑制剂共4项，市场规模急速扩张，达到190.3亿元人民币。随着纳入医保目录的免疫检查点抑制剂不断增多、疾病领域治疗获批和双抗类药物的推动，中国免疫检查点抑制剂市场规模将高速增长。

深度见解：技术迭代引领企业创新突破

2018年开启了中国免疫治疗的元年，4款中国本土企业主导生产的PD-1抗体药相继获批。与此同时，中国免疫检查点抑制剂临床试验领域蓬勃发展，医药企业所研究的靶点持续增多，药物所覆盖的疾病范围不断扩大。

免疫检查点抑制剂行业在发展过程中需要长期稳定的资金投入支持药物研发，以保证在研药物研究、药物的商业化推广、企业的资本化运营等环节正常运行。2018年，中国免疫检查点抑制剂行业IPO迎来小高峰，多家免疫检查点抑制剂生产企业赴港交所上市。而受到2020年爆发的Covid-19疫情不断蔓延全球所造成的影响，市场担忧全球经济面临冲击，2020年行业内企业的资金链可能出现中断，但能够抵御经济危机保证资金链的企业，将获得更好发展。

单克隆抗体药物是中国免疫检查点抑制剂行业的主流药物，但由于中国单克隆抗体药物的研发起步较晚，技术积累尚不成熟，目前占全球市场比例较小。但中国单抗药物领域市场潜力不可小觑，根据中国CDE发布的临床试验数据，（1）中国单抗药物治疗领域逐步向癌症治疗领域集中，在研治疗领域覆盖疾病范围逐步扩大；（2）中国单抗药物的在研靶点分布也更趋多样化，创新靶点研究逐步跟进。