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随着本土企业取得技术突破，多款国产药物涂层球囊产品获批上市

受益于医疗器械审批政策改革，具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，加速了创新型医疗器械获批上市进程。自2016年以来，中国已有多个药物涂层球囊产品获批上市。

2016年5月，先瑞达的药物洗脱外周球囊扩张导管获CFDA批准上市，是中国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管；

2017年12月，垠艺生物的药物涂层球囊产品——轻舟被CFDA批准上市，用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张；

2019年10月，远大医药与德国凯德诺共同研发的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管获NMPA批准上市，该产品适用于支架内再狭窄和小血管病变两种适应症。

作为一种介入治疗器械，药物涂层球囊被用于多种病症介入治疗

药物涂层球囊（Drug-coated Balloon，DCB）是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。

药物涂层球囊通过释放抑制细胞生长的药物抑制新生内膜的生长，从而减少了再狭窄的发生，但不能减少急性介入手术过程球囊扩张风险的发生。根据《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》，药物涂层球囊的适应症包括支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等。

政策鼓励含药物涂层球囊在内的高端医疗器械行业发展

针对中国医疗器械行业发展，国家政策加紧规范医疗器械产品注册、生产、流通管理，同时鼓励和支持国产医疗器械企业自主创新，推动快速实现进口替代。为促进心血管介入器械（含药物涂层球囊）行业健康有序发展，国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列的产业政策、管理规范等文件，具体表现为：

在市场、技术及政策等多重因素的影响下，中国药物涂层球囊行业市场规模将持续增长

受限于本土企业的技术水平及研发资金投入等因素，中国药物涂层球囊行业起步较晚，2015-2019年是中国药物涂层球囊行业发展的早期阶段，市场规模较小，但在专家学者的推动下，药物涂层球囊的临床应用价值逐渐获得认可，市场规模快速扩张。按出厂价统计，2015-2019年中国药物涂层球囊行业的市场规模由22.9亿元增长至43.9亿元，年复合增长率17.7%。预计2019-2024年中国药物涂层球囊行业市场规模仍将保持较高增长水平。

本土企业加紧布局药物涂层球囊领域，将大幅促进产品迭代更新，加速国产产品上市

产品持续迭代更新

随着药物涂层球囊的研究逐步深入，更多药物涂层球囊的制备技术被成功研发并应用，但并非所有的药物涂层球囊都能达到良好的治疗效果，影响药物涂层球囊有效性的三大影响因素有：药物涂层的牢固性、载体或基质的性能及活性药物的选择。在产品研发过程中，通过改进涂层技术及制备工艺，可以有效提高药物涂层球囊的涂层牢固度、脂溶性药物涂层生物利用率及活性药物的结晶形态，从而提升药物涂层球囊产品的有效性，推动产品持续迭代更新。

国产产品加速上市

根据《中国心血管病报告2018》数据，中国有心血管疾病现患人数超过2.9亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,100万，心血管患病群体庞大，患病率逐年增高，心血管介入治疗需求持续增长。从药物涂层球囊市场需求情况来看，小血管病变与抗血小板治疗不能耐受是药物涂层球囊的主要需求，分别占据总需求的20%、20%，其次是分叉病变、支架内再狭窄及糖尿病弥漫性病变。

从国产药物涂层球囊研发情况来看，截至2019年底，已有垠艺生物、远大医药及先瑞达数家本土企业的药物涂层球囊产品获得批准上市，此外还有十余家本土企业正在从事药物涂层球囊研发，其中心脉医疗、乐普医疗、巴泰医疗等企业的药物涂层球囊产品已经或即将进入上市审批阶段，预计两年内将有超过3个国产药物球囊产品获批上市。

深度见解：

药物涂层球囊的临床应用价值逐步得到认可，从而推动药物涂层球囊行业发展。相较于药物洗脱支架，药物涂层球囊介入治疗的优点在于无聚合物基质、无金属支架残留，有效减少内膜炎症反应，降低血栓形成的风险。此外药物涂层球囊植入后，只需服用1-3个月的双联抗血小板药物，大幅缩短双抗治疗时间（一般药物洗脱支架植入后，需要服用1年左右的双联抗血小板药物）。

根据《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》，药物涂层球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等临床病症。在冠脉介入治疗领域，药物洗脱支架仍然是冠脉介入治疗的主流器械，支架内再狭窄是药物涂层球囊介入治疗的优选适应症，随着中国PCI手术量不断增长，药物涂层球囊在冠脉介入治疗领域同样具有发展空间。此外，由于主动脉及外周血管疾病检出率提高，小血管病变和分叉病变治疗需求随之提高，促进药物涂层球囊的市场需求增长。

在市场需求及政策驱动下，本土企业积极布局药物涂层球囊领域，加速国产药物球囊产品上市，同时推动药物涂层球囊产品国产化。