本文援引于报告《2022年中国幽门螺旋杆菌治疗药物行业概览》，首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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中国幽门螺杆菌感染率高 世卫组织表示感染会增加罹患癌症的风险

《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识》报告中显示，我国幽门螺杆菌感染人数为7.68亿，感染率超过50%。2017年，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）将幽门螺杆菌列入一类致癌物清单，且相关报告显示幽门螺杆菌感染者比正常人患胃癌危险性可增加2至3倍。由此可见，幽门螺杆菌感染的危害巨大，而随着公众对卫生保健的重视，幽门螺杆菌感染将逐渐受到更多人的关注。

生活习惯、健康意识等因素导致中国为幽门螺杆菌高感染率地区

过去30余年来，中国幽门螺杆菌感染率呈缓慢下降趋势，主要可归因于医疗卫生系统的持续干预、疾病教育、抗菌药物的使用以及卫生条件和饮用水质量改善。然而，相较于仅有18.9%感染率的瑞士、24.4%平均感染率的大洋洲以及37.1%感染率的北美洲，中国依然是幽门螺杆菌高感染地区。

感染率较高的主要原因可以归结为：生活习惯、健康卫生意识以及经济水平。宁波李惠利东部医院消化内科副主任医师任辉认为，中国“共餐制”的就餐习惯为幽门螺旋杆菌的传播提供了大肆滋生的“土壤”。除此以外家长咀嚼后给孩子喂食等生活习惯都会增加幽门螺杆菌传播的风险。生活习惯与个人的健康卫生习惯息息相关，中国对于幽门螺杆菌知晓率较高但是检测率低，原因与个人健康卫生意识有关，70%左右的感染人群不会出现症状，因而大部分人不会选择前往医院进行相关检测。从Chuan等学者以及Hooi等学者发表的论文中可见，发展中国家幽门螺杆菌的感染率及再感染率都明显高于发达国家，因此幽门螺杆菌感染与中国各地区经济水平有一定的相关性。

幽门螺杆菌危害巨大，难以自愈

幽门螺杆菌感染的危害巨大，可能会提升人体患癌症的风险，并且导致胃肠部溃疡以及其他多个系统、多个器官的疾病。自1994年，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）就将幽门螺杆菌感染列入一类致癌物清单。数据显示，幽门螺杆菌感染者比正常人患胃癌危险性可增加2至3倍。2021年，美国卫生及公共服务部（HHS）下属美国毒理研究所公布了第15版《致癌物报告》，其中幽门螺杆菌感染慢性感染被列为明确人类致癌物。另外，幽门螺杆菌感染可能会导致不明原因缺铁性贫血、显著冠状动脉狭窄可能性增加约3倍、糖尿病、弥漫性甲状腺肿瘤、代谢综合征等。

幽门螺杆菌感染特点包括：幽门螺杆菌感染难以自行消除，若不治疗可呈终生感染状态；幽门螺杆菌感染复发率较高，接受抗幽门螺杆菌治疗的患者在正规停药4周后，复查结果为阴性，在后续随访中再次出现幽门螺杆菌阳性概率达到24%（根据中国消化道早癌防治中心联盟统计）。

幽门螺杆菌四联疗法为中国治疗感染的主要方案

幽门螺杆菌感染常用治疗方案中四联方案同时被《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》和《Maastricht V 共识报告》推荐，由于中国地区耐药性较高，而四联疗法对耐药性感染治疗成功率较高，因此该治疗方案在中国被广泛使用。

幽门螺杆菌感染的治疗药物通常可分为铋剂、质子泵抑制剂以及抗生素三大类。

铋剂的常用制剂包括胶体果胶铋、枸橼酸铋钾等。胶体果胶铋是目前唯一可直接杀灭幽门螺杆菌的胃黏膜保护剂，它可进入并聚集于幽门螺杆菌菌体，干扰其代谢，从而起到杀菌作用；也可与胃蛋白酶发生螯合作用而使其失活，减少胃酸分泌。

PPI常用制剂包括泮托拉唑；奥美拉唑；兰索拉唑等。主要作用是抑制壁细胞分泌H+的最后环节，减少胃酸分泌，缓解消化性溃疡。

抗生物的常用制剂包括阿莫西林；克拉霉素；甲硝唑；四环素；左氧氟沙星；利福布汀；呋喃唑酮等。作为抗菌剂，通过抑制细菌细胞壁合成，增强细菌细胞膜通透性，干扰细菌蛋白质合成或抑制细菌核酸复制转录，从而达到抑菌或杀菌的作用。由于细菌抗药性的提升以及限制抗生素相关政策的出台，铋剂的使用在中国市场变得较为普遍，《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》、《中国幽门螺杆菌感染根除与胃癌防控专家共识意见》等报告也推荐该类药品的使用以提高幽门螺杆菌感染治疗的根除率。

中国幽门螺杆菌感染治疗药物产业链上游概览及分析

幽门螺杆菌感染治疗药物中抗生素产品上游属于大宗原料药，市场格局已较为稳定，因此各类产品价格也较为透明。自2011年起，中国陆续出台了规范抗菌药物使用的一系列监管政策，使抗生素相关行业增长趋于缓慢，市场需求保持稳定。

幽门螺杆菌感染治疗药物中PPI及铋剂产品上游属于特色原料药，该类产品生产由于对制备工艺、材料选用等专业、技术性问题方面要求较高，初期在研发及设备投入方面较高，且下游制剂企业对原料药质量要求较高，通常选择供应商后不会轻易更换，因此客户粘性强。

对制剂生产的影响主要在质量、价格和供应三个方面：原料药是中游幽门螺杆菌感染治疗药物生产的基础，原料药的质量会直接影响制剂的质量。PPI及铋剂等药物原材料为特色原料药，对产品密度、结晶和生产工艺具有较高要求。

在带量采购的政策影响下，下游制剂企业产品进入集采目录后，需选择原材料供应量稳定及价格合理的供应商合作，以保障制剂产品的供应符合集采最终谈判结果，防止企业“失信”。由此，提前布局锁定成本且供应量及产品质量稳定的原料药供应企业优势显性。

在环保政策逐渐收紧、新版GMP要求实行以及原料药备案制度确立的背景下，中国幽门螺杆菌感染治疗药物上游原料药行业将加快行业转型步伐，大宗原料药绿色产品比重提升，特色原料药和高端定制原料药发展提速，落后技术和产品将逐步淘汰，行业内劣币驱逐良币现象将得到抑制，优质、大型企业整合升级空前利好，行业向规模化和集约化方向发展。

幽门螺杆菌感染治疗药物市场PEST分析

政治因素：1）抗生素抗药性增强，引入可直接杀灭幽门螺杆菌的铋剂，协同杀菌以提高根治率。由于临床上抗生素的不合理使用，耐药的致病菌逐渐蔓延。为此，我国相关部门开始对这一药物持续加强管理，抗生素使用受到限制，抗生素市场销量增长速度也逐渐趋缓。在此背景下，铋剂的运用在中国范围内得到推广，由于铋剂可对耐药菌株额外增加30%-40%的根除率，且不耐药，因而在临床上的使用趋于频繁，市场加速扩大。2）带量采购政策压低药品价格使市场增长趋缓：PPI已有6个通用名药品纳入集采并执行，抗生素每年也有多个品种进入集采。进入集采后药品单价降幅可高达90%，导致市场增长趋缓。

经济因素：据Gastroenterology统计数据显示，幽门螺杆菌感染率与地区经济水平呈负相关，随着中国经济的增长，卫生环境的改善，幽门螺杆菌感染率有望逐渐下降。

社会因素：据李兆申院士等团队发布的共识报告，幽门螺杆菌可在人与人之间以及在家庭成员之间传播。而中国的用餐习惯：聚餐制及家族成员群居生活等行为都会增加病菌传播风险，因此该特点是幽门螺杆菌感染治疗药物市场保持增长的驱动因素。

技术因素：1）抗耐药制剂及PPI等新型制剂上市：在严峻的细菌耐药形势以及相关激励政策的引导下，制药企业及生物科技企业积极研发可对抗菌株耐药的新型抗菌药并已取得了很大进展，已有包括新型糖肽类、四环素类、唑烷酮类、头孢菌素等产品相继上市，不断扩大市场。2）感染根治方案不断优化，治疗效率提升：根据大量的临床数据及研究成果，幽门螺杆菌的感染根治方案在不断优化，有效提升治疗效率，减少感染复发率，避免重复、无效治疗。

幽门螺杆菌感染治疗药物市场规模

我国幽门螺杆菌感染治疗药物市场销售规模呈快速增长的态势，2017-2022年中国幽门螺杆菌感染治疗药物市场规模平均年复合增长率约8.8%，市场规模由2017年的238.0亿元扩张至2022年的362.6亿元。未来，中国幽门螺杆菌感染治疗药物市场规模将继续膨胀，且增速显著提升，在2022-2027年将以17.2%的年复合增长率持续增长，至2027年市场规模预计达到近690.0亿元。

市场规模增长的主要驱动因素：幽门螺杆菌感染率随年龄增长而逐渐增加，随着中国老龄化程度逐渐加剧，幽门螺杆菌感染率将提升；中国不选择分餐的饮食习惯增加了幽门螺杆菌传染风险；随着众多研究表明幽门螺杆菌感染与多种肠胃疾病具有强相关并且预防幽门螺旋杆菌可有效降低胃癌发病率，鉴于胃癌发生的高负担，卫生部门对幽门螺杆菌的推广不断加强，将继续提升幽门螺杆菌感染的知晓率、检测率及治疗率。

市场规模增长的主要限制因素：经济水平及生活卫生水平提升降低了幽门螺杆菌感染率、带量采购政策使药品价格大幅下降。

胶体果胶铋产品案例介绍

主要适应症包括消化性溃疡，特别是幽门螺杆菌感染相关溃疡，慢性浅表性和萎缩性胃炎。临床疗效：消化性溃疡（含部分消化道出血病例）：总有效率98.6%，愈合率86.6%；慢性胃炎：症状减轻有效率89.8%，病理好转率84.7%；幽门螺杆菌感染：对耐药菌株额外增加30%-40%的根除率（数据来源：《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）。

技术先进性：华纳大药厂自主开发了铋剂制剂技术平台，通过使胶体果胶铋干混悬剂原料均匀的分散在辅料表面等制备方式，使制剂可在胃酸条件下快速形成均匀、分散、稳定的胶体溶液黏附在胃表面，从而提升制剂的起效速度和疗效，其独特的药物组合物黏附性的控制方法已获得国家专利。

另外，公司已建成国内胶体果胶铋原料药最大的生产平台，自主开发原料药工程技术，使铋的转化率可以达到99%以上，并且很大程度上减少了含铋废水、固废的排放，完成了提高生产效率同时降低排放的产业升级，形成较高的技术壁垒。

产品优势：1）铋剂不耐药。根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》未出现临床数据证明幽门螺杆菌对铋制剂具有耐药性。

中国地区抗生素耐药率普遍较高，根据全国第五次共识：中国地区对克拉霉素耐药率20%-50%、甲硝唑耐药率40%-70%、左氧氟沙星（氟喹诺酮类）耐药率20%-50%，且耐药性仍然程上升趋势。另外，幽门螺杆菌可对抗生素发生二重、三重或多重耐药。相较于欧美及中东地区，中国各地区幽门螺杆菌抗药性普遍较高，北京地区对左氧氟沙星耐药性可高达50.3%，严重影响幽门螺杆菌感染的治疗结果，因而中国地区将铋剂加入治疗方案可提升30%-40%的根除率。

2）胶体特性好，对受损黏膜高度选择性。胶体果胶铋特性黏数为126，是胶体碱式枸橼酸铋钾的7.4倍。胶体碱式枸橼酸铋钾在受损组织中的铋浓度为正常组织中的3.1倍，而胶体果胶铋为4.34倍。

3）铋剂可透过黏液层直接作用于幽门螺杆菌，疗效更好。多数抗菌药物难以透过黏液层，而是主要通过血液循环，由胃黏膜上皮细胞和（或）细胞间隙进入幽门螺杆菌定植部位，局部药物浓度往往低于血浓度。另外，在酸性环境下多数抗菌药物难以正常发挥作用，从而影响根除疗效。

而铋剂可透过黏液层直接作用于幽门螺杆菌，因而药效较好。铋剂在酸性条件下溶解度低，可以减少身体对铋的吸收，从而减少副作用。

胶体果胶铋竞争格局：2021年上半年胶体果胶铋（包含所有剂型）市场中，份额前四名厂家占据70%以上份额，市场集中度较高。其中湖南华纳大药厂市场份额30.3%，排名第一，高于第二位振东安特生物制药约10%市场份额。湖南华纳大药厂近五年来胶体果胶铋销售状况稳中有增，2020年全年销售额约为1.3亿元，市场份额33.8%。公司同时生产胶体果胶铋原料药、干混悬剂及胶囊多种剂型，其中胶体果胶铋干混悬剂市占率约为35%。

泮托拉唑钠肠溶片产品案例介绍

适应症：活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

竞争格局：泮托拉唑是临床应用较为广泛的质子泵抑制剂，近几年该品种在中国城市实体药店销售额稳步上升，2020年受新冠疫情影响，销售略有回落，该年度泮托拉唑在城市实体药店年度销售额约为3.1亿元。目前国内已上市的泮托拉唑主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂，其中注射剂的生产厂家及申报批文较为集中，竞争最为激烈。泮托拉唑钠肠溶片竞争最为和缓，目前有15个国产批文及13家国内生产企业。