本文援引于报告《2022中国HIV预防产业短报告》,首发于头豹科技创新网（www.leadleo.com）。

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核心摘要：

艾滋病是一种由感染人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV），即艾滋病病毒，而引起的传染病。在人体感染艾滋病病毒之后，病毒以人类免疫系统中的淋巴细胞为主要攻击目标，进而使得人体丧失免疫功能，引发癌变，危害极大。2020年全球新增感染145万人，2021年中国新增感染6万余人。2021年中国艾滋病发病率为4.27/100000，致死率为1.39/100000。

遵守处方服用PrEP药物对于HIV性接触传播的阻断可达99%。目前Truvada与Descovy的单瓶价格在2,000元上下，而国产替代药物约为300元左右，国产替代依然存在较大发展空间，有望为高风险感染人群提供更低成本的防护。

新冠疫情已持续30个月，疫情防控常态化成为当前防疫工作的核心，不禁思索，“与新冠病毒共存”的生活还将持续多久？相比之下，人类抗击艾滋病病毒已四十余年，联合国艾滋病规划署2030年消灭艾滋病的政治宣言能否如期实现

新冠疫情爆发30个月以来已累计确诊超5亿人，中国大陆累计确诊超百万人，新冠病毒变异毒株超1000种，这对于全球的生活秩序与经济发展造成严重影响，并且难以预计其何时结束，全球疫情防控陷入两难。

与之相比，二十世纪八十年代，艾滋病首次在美国被发现，距今已逾四十年。艾滋病蔓延以来累计感染超过7,930万人，造成3,630万人死于艾滋病相关疾病。仅就2021年，我国新增艾滋病确诊6万余人，同年艾滋病相关疾病死亡人数高达近2万人，发病率为4.2669/100000，死亡率为1.3919/100000。

虽然二者在感染方式、致死率等方面存在较大差异，但人类与艾滋病病毒共处的这40年里，关于HIV的预防已发展到何种程度？对于艾滋病的检测、预防以及高风险感染群体的特征又有怎样的认知？联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出的2030年消灭艾滋病的政治宣言让人心向往之，但我们还需要怎样的努力？而HIV预防产业的种种对于我们思考后疫情时代的投资、发展乃至于日常的生活又会有怎样的启发？

检测窗口期、无症状期等病毒特点加大了HIV的预防难度，但同时也突出HIV预防的必要性。PrEP药物的暴露前预防效果受到权威机构认可，PEP药物的阻断治疗应在72小时内进行

从HIV的预防来看，需要密切关注HIV的检测窗口期、急性感染期、无症状期与艾滋病期。

人体可能接触HIV到测试可以确定感染HIV之间的时间称为窗口期。窗口期因人而异，平均持续0-4周，当采用核酸检测（NAT）通常可以在暴露后的10-33天确定是否感染HIV，而诸如抗原抗体等检测手段需要在暴露后18-90天才能够检测到HIV感染。

无症状期又称慢性感染期或临床潜伏期。在该时期HIV依然活跃，但繁殖水平较低，病人可能不表现任何症状，但人体具备HIV传播能力。

基于HIV检测窗口期、无症状期等的特征，HIV高风险接触者应重视HIV的预防。预防手段除了定期的HIV检测、性接触中采用安全套之外，暴露前预防和暴露后阻断也尤其重要作用。

HIV暴露前预防主要针对高风险感染群体，建议高风险感染群体定期进行HIV检测、采取安全套等手段、服用暴露前预防药物（PrEP）。HIV暴露后阻断是指经判断有HIV高风险感染行为之后所采取的紧急预防措施，须在72小时内采取措施阻断病毒感染，并且越早采取措施阻断成功的可能性越高。HIV暴露后预防是通过2种或以上抗逆转录病毒药物（ART）的联合作用抑制其逆转录并对体内病毒实现阻断，《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》中首选方案推荐替诺福韦TDF/恩曲他滨FTC+拉替拉韦RAL（或多替拉韦DTG）的组合。

中国HIV预防产业链的价值分布集中于高附加值药品的研发生产，以国外企业居多；国产企业集中在仿制药、相关耗材、器械领域，整体价值较低，但市场潜在需求庞大

HIV预防产业的上游包括各类预防用品及药物的原材料，中游由检测器具、防护器具、制药企业组成，下游群体包括疾控中心、采血站和直接消费者。

中国HIV预防产业的上游聚集了各类防护产品的医疗耗材供应商，包括生产HIV检测试纸的抗原抗体与NC膜、安全套橡胶、产品外包装等厂商，还包括HIV暴露前防治药物与暴露后阻断药物的原料药及研发企业，此外国内外许多机构也正积极开展HIV疫苗的研发试验工作。

产业的中游由三大类企业构成，HIV检测试纸生产商、PrEP与PEP药物生产商以及安全套生产企业。检测试剂市场内部产品差异化小，竞争激烈；预防药品市场价格差距较大，进口药物价格高于国产；安全套市场线上销量为三大品牌所瓜分，小型企业竞争压力大。目前国内HIV预防药物的制药以仿制药为主，创新药的研发和使用空间庞大。

产业下游面向疾病预防控制中心以及潜在感染者。医院除了提供HIV抗原抗体及核酸检测外，还能够开具暴露后预防的处方药；疾病预防控制中心多为潜在感染者提供免费的检测服务，降低疾病传播风险。

国产PrEP药物价格仅为进口药物的1/6，创新PrEP药物潜力巨大；PEP药物随着国际专利到期，国产替代步伐加速，但创新空间较大

目前欧洲和美国相关机构推荐使用的PrEP药物方案为替诺福韦酯(TDF)与恩曲他滨(FTC)。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)认证的HIV暴露前预防药物仅有Truvada（舒发泰、特鲁瓦达）、Descovy（达可挥）以及Apretude。Truvada和Descovy同属于吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)，Apretude由ViiV Healthcare研发生产。目前Truvada与Descovy均已获批在国内上市，Apretude尚未进入中国市场。此外，安徽贝克生物、海思科等4家国内厂商生产的恩曲他滨替诺福韦片也获得中国国家药品监督管理局的批准。

暴露后阻断所采取的抗逆转录病毒药物（ART）与艾滋病治疗所采用的药物有较高的重合。目前我国具备ART药物生产能力与资质的企业较多，生产包括替诺福韦(TDF)、依非韦伦(EFV)、恩曲他滨(FTC)等阻断药物，而拉替拉韦(RAL)、多替拉韦(DTG)等药物主要依赖进口。

目前暂未实现国产的阻断药大多是由于其国际专利的保护，随着药品专利到期，国内制药企业将能够生产相应的仿制药。近期，齐鲁制药向国家药监提交了多替拉韦(DTG)的上市申报，有望快速提升此类药品的国产化程度。

卫生机构HIV检测试剂需求增长，高风险感染人群数目庞大

根据《2020中国卫生健康统计年鉴》，2019年我国共有3,403家疾病预防控制中心，尽管疾控中心的数量逐年降低，但受到全国人口规模的影响，数量均维持较高水平，能够较好覆盖全国各大地区，满足大众对于HIV检测及其他疾病防控的需求。随着疫情在中国影响的扩散与国家构建医疗新基建构想的落地，未来，中国有望有更多卫生组织以各种形式参与到艾滋病等传染病的防控工作。

近年来，中国新诊断报告艾滋病感染者中，95%以上通过性途径感染。根据相关研究，2001-2019年全国共有23,307例新报告HIV阳性青年学生案例；根据相关研究调查，2016年6月-2019年底，全国11个省、73所高校HIV尿液自检试剂检测出HIV阳性率为2.3%。随着高校招生人数的增长，大学生群体的HIV防控需要引起社会、学校与个人的重视。

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