4月25日，河北省医疗保障局印发《关于做好京津冀“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购落地实施工作的通知》，明确全省正式全面落实集采中选结果。

早在去年9月，京津冀“3+N”就已开展集采工作，联盟总成员共计13省：京津冀黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏。此次集采起搏器类平均价从4.8万元/个降至2.4万元/个，平均降幅50%。

至此，起搏器的集中采购在中国大部分覆盖，只有上海、湖北、江西、广东未纳入。

治疗心动过缓的“神器”

心动过缓是指一种比正常心率慢（通常低于每分钟 60 次）的心率。主要原因有窦性停搏、窦房阻滞、房室传导阻滞。

心动过缓会引起胸痛、记忆混乱、头晕、运动时容易疲劳、晕厥、气促等症状。而高龄、高血压、抽烟、使用重度酒精、压力和焦虑都是危险因素。

中国心动过缓患者人数从2016年的1750万增加到2021年的2060万，复合年增长率为3.3%。 65岁以上成人心动过缓患病率较高。考虑到人口老龄化加剧，预计2030年心动过缓患者人数将增至2770万，2025年至2030年的复合年增长率为3.2%。

目前，欧洲、美国和中国指南都明确指出，当排除可逆性心动过缓的原因时，植入永久性起搏器是治疗心动过缓的根本方法。

起搏器是一种放置在胸部的小型装置，它们的工作原理是模仿人体的窦房结，发送电脉冲来促使心脏跳动。

目前主要有单腔和双腔起搏器，导联数量的多少是不同类型起搏器的根本区别。单腔起搏器的导线植入右心房或右心室，针对持续性心房颤动、窦房结问题但传导正常的患者。双腔起搏器两根导线分别植入右心房和右心室，针对心动过缓的患者。植入导线的腔室越多，起搏器的辅助作用越大，心脏各部分之间的收缩就越协调有效。

起搏器发展于上个世纪70年代，随着技术的发展，除了最基础的功能之外，现在已经进阶到了多个辅助功能。

MRI兼容功能。从历史上看，起搏器被认为是磁共振成像的禁忌症，因为它可能会导致设备故障、铅尖加热导致的组织损伤。然而，MRI是最好的诊断工具，它为大脑、脊髓或身体其他区域的成像提供了最敏感的非侵入性检查方法。文献表明，50%至75%的心脏起搏器携带患者可能需要MRI扫描。随着技术的快速发展，2009年全球第一个与MRI兼容的心脏起搏器上市。

目前，与MRI兼容的起搏器被归类为条件性MRI。2017年，美国心律学会（HRS）就CIEDs的MRI扫描和辐射达成了专家共识。对MRI检查的设备类型、扫描时间和扫描过程做出了具体规定。数据显示，美国MRI兼容起搏器的使用率从2016年的12.3%增加到2018年的69.9%。而在中国，MRI兼容起搏器的年植入量约占总植入量的15%。此外，只有约5%的患者术后进行了MRI检查。这是由于磁兼容起搏器的应用时间相对较短，影像科医生对新技术缺乏了解。

远程监护的蓝牙功能。起搏器植入后的随访对于了解治疗效果、发现和处理并发症、及时了解起搏器是否处于最佳工作状态非常重要。为了获得更好的治疗效果并避免并发症，患者和医院之间应保持适当的随访频率。与医院门诊随访相比，远程监护具有得天独厚的优势，可以更及时准确地获取患者和设备信息，及时优化治疗，提高患者依从性，降低患者住院率和死亡率。

此外，现在还研发出无导线起搏器，这是一种新型起搏器，不需要导联，通过导管直接置入患者的右心室。 无引线起搏器与传统起搏器相比具有优势，因为比传统起搏器更小，减少了手术难度和时间，减少了手术伤口和随后的疤痕问题。没有导线消除了与经静脉起搏器和导联相关的几种并发症，植入后不需要限制患者上身活动。但无引线起搏器的应用范围有限，仅适用于只需要单腔起搏的患者。另外还要解决电池的问题。

心脏起搏器渗透率较低

很遗憾的是，目前中国每年起搏器植入量仅有9万台左右，而美国每年植入量约25万台，欧洲50-60万台。

从渗透率来看，中美两国的心律失常发病率大致相同，但中国的人口总量远高于美国。然而，在美国每百万人中有800人植入心脏起搏器，而在中国每百万人中仅有70人植入起搏器，而我们的邻居日本，每百万人有500人植入心脏起搏器。

从市场来算，中国的心脏起搏器市场约为3.4亿美元，而美国起搏器市场约为15亿美元。

数字差的背后，是许多患者未被满足的需求。

中国渗透率如此低有极大原因：

1、 心律失常不是急症，患者没有安装的紧迫性，患者少有预防性植入的治疗理念。

2、 掌握起搏器植入技术的医生少，目前国内开展的起搏器植入术主要集中在大城市的三甲医院；

3、 起搏器价格高，且医保报销比例偏低。单腔起搏器为低端产品，国内售价在2~3万元。双腔起搏器国内市场最主要的产品类型，国内售价在4-6万元左右。同时，后续更换电极导线、管理、维修都是一大笔支出。

虽然心脏起搏器进入了集采，与心脏支架和人工关节集中采购降幅超过80%相比，各地区起搏器采购平均降幅在10%到70%之间，相对温和。这主要是我国心脏起搏器市场长期被进口品牌所垄断，具有竞争力的创新产品都只有进口品牌能够生产，同时起搏器产品带有较强的长期服务性质，售价中包含有管理费、维修费，起搏器厂家需要供养工程师，如果价格下滑太厉害，可能会“吓跑”部分海外企业。

国产起搏器有待突破

为何起搏器被进口品牌垄断，源于起搏器产品技术门槛高，存在自身的壁垒。

电池、脉冲发生器、导线和芯片是起搏器的基础，决定了起搏器的寿命、尺寸、辅助功能等特性。 起搏器的特性会影响手术植入的难度和成功率，影响患者的术后生存率和生活质量。

起搏器的寿命主要取决于电池的寿命，一般为6到12年。技术壁垒包括电池容量和尺寸平衡，以及如何降低功耗的算法和电路设计。脉冲发生器的大小会影响手术切口的大小、植入的难易程度以及患者的生理负担。脉冲发生器的大小取决于电池、芯片、电线等的大小。导线是连接脉冲发生器和心脏的绝缘导线，使得来自脉冲发生器的电脉冲沿着导线传播，导致心脏跳动或收缩。导线上的电极需要手工制作，熟练技术工人是稀缺资源。目前芯片无法国内生产，因为对于性能要求高，技术需要大量时间的临床验证和批准。

更何况还有越来越多的辅助功能，比如MRI兼容、心房颤动自动识别等等。

全球CRM排名前几的起搏器公司分别是美敦力、雅培、波士顿科学、百多力，占据了全球以及我国超80％的心脏起搏器市场。美敦力因为历史悠久具有先发优势，加上技术上不断创新，常年占据老大的地位，拥有40-50%的市场份额。

国内主要有三大企业，微创心率管理，先键科技和乐普医疗。

2018年，微创医疗发布公告，宣布其与云锋基金共同出资约15亿港元（约合1.9亿美元）收购意大利医械公司LivaNova旗下心律管理业务（CRM）品牌索林（Sorin），成立微创心率管理，此番收购能使其成为全球第五、国产第一的心律管理设备供应商。

2019年，微创®心律管理的ENO™、TEO™和OTO™系列心脏起搏器上市，该系列产品是目前全球最小的全身兼容1.5/3.0T磁共振的双腔起搏器。2021年，微创®心律管理的全新ALIZEA™和BOREA™系列起搏器上市，该系列起搏器拥有蓝牙®技术及无线远程监控功能。

2021年7月，微创®心律管理就C轮融资达成最终协议，高瓴资本集团和微创®共同领投，融资总额达1.5亿美元。

除三家头部企业之外，目前尚未有其它国产企业的起搏器产品获批或进入创新医疗器械审批程序。与进入国内市场的海外企业相比，我国本土创新较匮乏。

总体来看，进口品牌在当今中国心脏起搏器市场占有率较高。未来，在集采等政府政策法规的青睐下，相关国产企业有望通过降低产品价格实现以价换量，提升边际效益，扩大市场份额。国内企业也采取了多种战略举措，如并购、研发合作等，以获取更多渗透率。无论是产品技术升级还是政策利好，都将赋予国内企业与国际同行竞争的潜力和主动性，期待未来在这一前景广阔的医疗器械领域能看到更多国内企业的身影。