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慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD，简称“慢阻肺”）是一种异质性的肺部疾病，其特征是由于呼吸道异常（支气管炎、毛细支气管炎）和/或肺泡（肺气肿）引起的慢性呼吸道症状（包括呼吸困难、咳嗽、咳痰），导致持续的、反复恶化的气流阻塞。COPD的发病与基因、烟草烟雾、氧化应激、机体炎症等关系密切，发病机制较为复杂，尚未发现安全有效且可行的靶向药物，主要通过缓解患者症状，改善肺功能进行治疗。

COPD的药物治疗用于预防和控制症状，减少急性加重的频率和严重程度，提高运动耐力和生命质量，其中LABA+LAMA被推荐为主流的起始治疗药物。

头豹研究院特此重磅推出「头豹行企指南」，一图介绍中国COPD治疗药物行业明星企业。

中国COPD治疗药物行业明星企业

（排名不分先后）

荃信生物——在研多款COPD候选药物

荃信生物已形成多个创新品种的产品管线，其中1个品种BLA已受理，1个品种处于临床3期，4个品种分别处于临床2期及1期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND批准最多的公司之一。

仙琚制药——原料药、制剂一体化

仙琚制药产品独树一帜，坚持原料药、制剂一体化的经营模式，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。产品研发紧紧围绕四大治疗领域（妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科）构建产品群、服务群。

正大天晴——哮喘精准诊断药物领域居国内领先水平

正大天晴突破国内COPD治疗药物及器具方面的关键技术瓶颈，在吸入药物药械一体化设计与制造、哮喘精准诊断药物领域居国内领先水平。目前在哮喘、慢阻肺、尘肺、慢性咳喘等适应症全面发力。

南昌弘益——国产噻托溴铵吸入粉雾剂获批上市

南昌弘益14个自主研发、具有自主知识产权的消化系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统等疾病治疗药物陆续投产上市，达立通颗粒、虎力散片、噻托溴铵吸入粉雾剂、苯磺酸左氨氯地平片、氟康唑分散片、格列齐特分散片连续多年列入国家《医保药品目录》。

爱科百发——专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域创新药研发

爱科百发专注于细分疾病领域的创新药物研发和商业化。现阶段针对儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域的重大未满足临床需求布局了多项极具临床价值和市场潜力的新药产品。

健康元——健康元引领“呼吸国产替代”

2019年4月健康元获批上市的舒坦琳，是国内首个通过一致性评价的呼吸系统吸入制剂，打破了跨国企业的垄断局面，对于吸入制剂国产替代极具里程碑意义。健康元此前获批上市的短效β2受体激动剂——盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（丽舒同），既是国内首仿也是首个在中国上市的左沙丁胺醇。

欧米尼医药——专注给药技术开发创新

欧米尼医药是一家专注于给药技术开发的创新型制药企业，致力于吸入制剂的研发与产业化，拥有强大的技术优势。目前实现了吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入雾化溶液、鼻喷剂四大主流吸入剂型的自主研发生产，拥有独立的配套呼吸装置的自主设计平台。

三生国健——中国抗体药物先行者

三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。

普锐特药业——创新引领、仿创并重

普锐特药业专注于高科技创新药物递送剂型，聚焦经口吸入肺部递送和鼻腔递送药物，坚持以“质量、规范、创新、安全”为核心价值观，致力于成为药物递送领域领跑者，做有情怀的现代化医药企业。

长风药业——为全球市场提供高品质吸入类药物

长风药业专注于呼吸系统细分领域，是一家以国际化市场为导向的，集研发、生产和销售于一体的专业制药企业。充分发挥自身在吸入制剂领域的优势，深耕吸入制剂及呼吸系统用药领域，不断丰富产品线。

中国COPD治疗药物行业竞争格局

中国COPD治疗药物高度依赖进口，国内厂商较为分散，形成以健康元、仙琚制药为首，其他企业争先布局的市场状况，尚未形成稳定格局，正在逐步实现进口替代。2020年以前，COPD治疗药物仍以勃林格殷格翰等国际巨头企业为主，随着2020年后仿制药陆续获批，才逐步实现进口替代。复方异丙托溴铵沙丁胺醇吸入溶液剂是治疗COPD的重点药物，第五批集采中有4家企业中标，价格为：仁合利健0.968元/支，健康元药业1.47元/支，四川普锐特药业1.71元/支，浙江福瑞喜药业1.87元/支，原研厂商勃林格殷格翰落选。目前，多个国产药企布局COPD复方药物，推动COPD治疗药物国产化发展。目前全球内已上市的COPD复方共21种 (二联复方16种，三联复方5种)，其中15款已在国内上市。在二联复方中，β2受体激动剂+糖皮质激素药物占25%、β2受体激动剂+抗胆碱能药物占44%。

更为明确清晰的审评审批政策有利于加速国产制剂创新发展。2020年12月《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》及2021年11月《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的发布，不同类型的吸入制剂临床、申报规则逐渐清晰，助推国产的吸入制剂产品上市，加速进口替代。同时，生物制剂需求庞大，布局适用于COPD的生物制剂企业易获先发优势，抢占市场先机。中国目前尚无适用于COPD的生物制剂获批，但有6种候选生物制剂处于临床阶段，包括一种IL-4Rα抑制剂、一种IL-5抑制剂，两种IL-33抑制剂、一种IL-5Rα抑制剂及一种ST2抑制剂。

关于头豹行企指南

「头豹行企指南」是头豹研究院推出的企业筛选模型，此模型基于头豹深度行业分析报告，结合一手与二手研究方法，通过大数据挖掘与分析，构建符合行业特性且专业科学的评价指标。该模型结合行业专家及专业分析师团队评价进行分析，侧重梳理各行业的明星企业，整理行业风向标。

「头豹行企指南」关注的是技术目前已取得实质商业化进展的公司，被选中的公司已有稳定客源且已发布相关产能基地投建计划。但此指南并不是详尽无遗的，市场上还有部分公司因公开资料未披露或分析师未触达等原因而未被包括在内。若贵公司未被此次指南覆盖，欢迎联系我们参与研究。

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