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哮喘又名支气管哮喘，由多种细胞（如嗜酸性粒细胞、肥大细胞、T淋巴细胞、中性粒细胞、气道上皮细胞等）和细胞组分参与的气道慢性炎症为特征的异质性疾病，是常见的气道慢性炎症疾病，表现为喘息、咳嗽、胸腔紧迫、胸闷和呼吸困难，并发症常为慢阻肺。其发作时，呼吸道（支气管）周围的肌肉组织紧缩所引起的突然发作的哮喘症状加重、喘息症状频发、气促明显、心率加快、呼吸道内壁变得肿胀或发炎而产生较厚的粘液。

不同种类的药物针对哮喘相关发病机制的不同环节进行干预，以达到治疗目的，随着医学研究的进步，更多针对难治性哮喘的生物制剂正在研发中，以期望新的靶向药物可以达到更好的疗效。

头豹研究院特此重磅推出「头豹行企指南」，一图介绍中国哮喘治疗药物行业明星企业。

中国哮喘治疗药物行业明星企业

（排名不分先后）

健康元——健康元引领“呼吸国产替代”

2019年4月健康元获批上市的舒坦琳，是国内首个通过一致性评价的呼吸系统吸入制剂，打破了跨国企业的垄断局面，对于吸入制剂国产替代极具里程碑意义。健康元此前获批上市的短效β2受体激动剂——盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（丽舒同），既是国内首仿也是首个在中国上市的左沙丁胺醇。

正大天晴——哮喘精准诊断药物领域居国内领先水平

正大天晴突破国内COPD治疗药物及器具方面的关键技术瓶颈，在吸入药物药械一体化设计与制造、哮喘精准诊断药物领域居国内领先水平。目前在哮喘、慢阻肺、尘肺、慢性咳喘等适应症全面发力。

恒瑞医药——中国最具创新能力的制药龙头企业之一

恒瑞医药在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科等领域也进行了广泛布局。

长风药业——为全球市场提供高品质吸入类药物

长风药业专注于呼吸系统细分领域，是一家以国际化市场为导向的，集研发、生产和销售于一体的专业制药企业。充分发挥自身在吸入制剂领域的优势，深耕吸入制剂及呼吸系统用药领域，不断丰富产品线。

人福医药——拥有全产业链的全剂型生产能力

人福医药以医药工业为主、医药商业为辅，稳步推进国际化。医药工业实现医药中间体-原料药-药用辅料-药物制剂全产业链的全剂型生产能力；医药商业坚持“医疗服务综合供应商”定位，布局商业网络，实现区域全覆盖；国际化形成了全球研发、注册、生产、销售的医药全价值链能力。

远大医药——科技创新型国际化医药企业

远大医药是一家集制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业。其呼吸及重症抗感染板块用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂茚达格莫吸入粉雾剂II、茚达特罗莫米松吸入粉雾剂II、III共三个产品规格成功通过国家医保谈判，正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》乙类药品管理范围。

仙琚制药——原料药、制剂一体化

仙琚制药产品独树一帜，坚持原料药、制剂一体化的经营模式，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。产品研发紧紧围绕四大治疗领域（妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科）构建产品群、服务群。

倍特药业——全生态医药产业链布局

倍特药业是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统药物研发方向，实现从中间体、原料药到制剂，覆盖化学药、生物药、中成药的全生态医药产业链布局。

润生药业——致力于为患者提供买得起的呼吸药

润生药业的仿制药，是在美国和欧盟定义的最严格地监管，最严苛的质量标准，和最先进的厂房设施下研发和生产的产品。其上游合作供应商都是在其领域中的全球领先者，这种选择同时保障了其向商业伙伴和患者提供的也是世界级的优质产品和服务。

普锐特药业——创新引领、仿创并重

普锐特药业专注于高科技创新药物递送剂型，聚焦经口吸入肺部递送和鼻腔递送药物，坚持以“质量、规范、创新、安全”为核心价值观，致力于成为药物递送领域领跑者，做有情怀的现代化医药企业。

中国哮喘治疗药物行业竞争格局

中国哮喘药物高度依赖进口，长期被葛兰素史克、阿斯利康等国际巨头企业垄断，2020年后中国国产厂商仿制药产品陆续获批，改变国内市场由阿斯利康主导的竞争格局，逐步实现进口替代，但国内厂商较为分散，哮喘药物布局仍需进一步完善。

国产厂商分布较为分散原因有：

（1）2020年以前，哮喘治疗药物仍以阿斯利康等国际巨头企业为主，随着2020年后国产厂商仿制药产品陆续获批，才逐步实现进口替代。吸入用布地奈德混悬液是当前医院治疗支气管哮喘的主要药物，2020年2月和7月，正大天晴和健康元分别获批上市，同年正大天晴该产品销售额为1.67亿元，健康元销售额为0.16亿元，四川普锐特及长风药业随后分别于2021年4月和5月获批，逐步实现进口替代。

（2）2021年，集采政策推动国产厂商入局哮喘治疗药物。吸入用布地奈德混悬液于2021年6月被纳入第五批全国药品集中采购目录，原研厂商阿斯利康产品落选，中选企业分别为四川普锐特、长风药业、健康元和正大天晴，中选后价格降幅均超过50%，鼓励国产厂商发展。

未来，国产厂商占比将进一步提升，产品管线储备丰富的企业将有先发优势，抢占市场份额：

（1）更为明确清晰的审评审批政策有利于加速国产制剂创新发展。2020年12月《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》及2021年11月《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的发布，不同类型的吸入制剂临床、申报规则逐渐清晰，助推国产的吸入制剂产品上市，加速进口替代。

（2）集采政策对国产药企的支持将推动国产药企市场份额的提升，管线丰富的企业有望抢占市场份额。2022年7月，用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛的吸入用硫酸特布他林溶液已被纳入第七批全国药品集中采购，原研厂商阿斯利康落选，健康元、普锐特等五家企业中选，目前包括原研厂商已有超14家企业研发的吸入用硫酸特布他林溶液产品获批上市。健康元、正大天晴及普锐特等企业对复方制剂和单方制剂均有布局，产品管线丰富，更具先发优势。

关于头豹行企指南

「头豹行企指南」是头豹研究院推出的企业筛选模型，此模型基于头豹深度行业分析报告，结合一手与二手研究方法，通过大数据挖掘与分析，构建符合行业特性且专业科学的评价指标。该模型结合行业专家及专业分析师团队评价进行分析，侧重梳理各行业的明星企业，整理行业风向标。

「头豹行企指南」关注的是技术目前已取得实质商业化进展的公司，被选中的公司已有稳定客源且已发布相关产能基地投建计划。但此指南并不是详尽无遗的，市场上还有部分公司因公开资料未披露或分析师未触达等原因而未被包括在内。若贵公司未被此次指南覆盖，欢迎联系我们参与研究。

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