体外诊断试剂（IVD）
是医疗器械的一个独立分支，包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统，在我国除用于血源筛查与采用放射性核素标记被界定归属药品管理的体外诊断试剂，其它全部IVD产品均隶属于医疗器械(MD)。
体外诊断
通过对体外的人体样本进行检验分析而获取临床诊断信息的一种诊断方法。
IVD（体外诊断）
In Vitro Diagnosis，是指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断 IVD（In Vitro Diagnosis）
指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而 获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。
体外诊断试剂
在体外诊断过程中，单独或者与仪器配合使用，对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
