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医疗器械行业相关政策(2014年-2017年)

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中国无针注射器行业概览
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发布时间

2018-7-6 08:00

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时间 政策 主要内容
2014年6月 《医疗器械监督管理条例》 要求生产第二类、第三类医疗器械的企业应该取得《医疗器械生产许可证》,要求经营第三类医疗器械的企业应该取得《医疗器械经营许可证》
2014年12月 《医疗器械药品经营质量管理规范》 加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全。
2015年3月 《医疗器械药品生产质量管理规范》 加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量历,建立健全质量管理体系
2015年9月 《药品医疗器械飞行检查办法》 管理部门利用飞行检查手段,对医疗器械生产企业展开密集的不预先告知行政检查。
2017年5月 《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》 建立药品专利链机制;完善药品试验数据保护制度;建立上市药品目录集。
2017年5月 《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》 完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度;完善医疗器械再评价制度;加强国际合作。
2017年5月 《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》 加快临床急需药品医疗器械审评审批;支持罕见病治疗药物和医疗器械研发;建立基于专利强制许可的优先审评审批制度。
2017年5月 《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》 优化临床试验审查程序,引入临床试验默示许可,缩短技术审评时限。临床试验机构资格认定改为备案管理,机构范围扩大,引入第三方评估。
2017年10月 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 鼓励创新医疗器械研发,对国家认可的创新医疗器械给予有限审评审批,加快上市。
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