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2022年医疗大健康系列化议题(四):全球生物药产业业态发展现状与研判(独占版)
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发布时间

2023-5-25 00:00

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  专利链接制度设置 药品专利保护期设置 对专利挑战设置的门槛高低
美国 完善的专利链接制度:包括了橙皮书、Bolar豁免、仿制药简化申请、数据保护期等制度 允许药品获得长达5年的专利期延长,药品批准后的附有延长的总专利期不得超过14年;180天市场独占期等制度 就药品相关的技术主题均给予保护,包括药物、生产工艺、给药系统( 制剂) 、疾病诊断和治疗方法( 适应症、制药用途) 等
中国 专利制度与国际接轨,但2017年在药品领域提出了系列新改革方案:建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度 2017年提出开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度 2017年提出探索建立药品专利链接制度,将进一步完善专利挑战相关机制
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