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中国加速审批审批路径 | 时间 | 目标或措施 |
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优先审评(Priority Review) | 2015 | 从标准审计的200天缩短为130天 |
附条件批准(Conditional Appr) | 2017 | 可以申请优先审批,可以通过替代终点或单臂临床试验提供的证据进行批准,但必须通过进一步的验证性试验进行验证 |
境外上市的临床急需新药(Urgently Needed Overseas Drugs) | 2018 | 罕见病3个月,其他药品6个月 |
突破性疗法(Breakthrough Therapy Designation) | 2020 | 可以申请优先审批,可以滚动提交上市申请,在研发早期即可获得药监局的更多沟通和指导 |
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