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政策名称 | 颁布时间 | 颁布主体 | 主要内容 |
《预防呼吸道传染病公众佩戴口罩指引(2023年版)》 | 2023.12 | 国家疾控局 |
流感、肺炎支原体感染、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道传染病感染者前往室内公共场所或与他人近距离接触时;出现发热、咳嗽、流涕、咽痛、肌肉酸痛、乏力等呼吸道传染病症状者前往室内公共场所或与他人近距离接触时;前往医疗机构就诊、陪诊、陪护、探视时及呼吸道传染病高发期间应规范佩戴口罩,避免病毒传播
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《预防接种工作规范(2023年版)》 | 2023.11 | 国家疾控局、国家卫健委 |
规范明确疾控机构、接种单位应建立疫苗定期检查制度;应每月对本单位疫苗进行检查并记录,内容包括疫苗的数量、来源、包装、储存温度和有效期等;应如实记录处置情况,记录内容包括疫苗名称、数量、疫苗上市许可持有人、批号、处置方式等,处置记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年备查
新版预防接种工作规范从组织机构及职责、疫苗使用管理、预防接种实施、疑似预防接种异常反应监测和处置、接种率监测等方面对中国预防接种工作提出规范化要求
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《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》 | 2023.04 | 国家药监局药审中心 |
指导原则提出不同的适应症、不同的人群应分别进行充分且对照良好的试验以支持其疗效。例如,一项成人治疗试验和一项儿童治疗试验可分别用以支持成人和儿童的治疗适应症;一项预防试验和一项治疗试验分别用以支持特定人群中这两种适应症的初始上市申请
本指导原则的目的是协助申办者开发用于治疗和预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起的疾病的药物,体现了目前监管机构关于整体研发计划和临床试验设计的思考,以支持治疗和预防由RSV感染引起的疾病适应症的药物开发
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《“十四五”医药工业发展规划》 | 2021.12 | 工业和信息化部等9部委 |
提出到2025年,主要经济指标实现中高速增长,前沿领域创新成果突出,创新驱动力增强,产业链现代化水平明显提高,药械供应保障体系进一步健全,国际化全面向高端迈进
自“十三五”以来,经过五年发展,中国医药工业发展基础更加坚实,发展动力更加强劲。“十四五”期间,医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化,将进入高速创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段
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《药物临床试验质量管理规范(2020修订)》 | 2020.04 | 国家药监局、国家卫生健康委 |
《规范》细化明确参与方责任、强化受试者保护、建立质量管理体系、优化安全性信息报告、规范新技术的应用、参考国际临床监管经验及体 现卫生健康主管部门医疗管理的要求
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