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自身免疫疾病药物
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罗潘林·头豹分析师
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行业定义
自身免疫性疾病是指人体免疫系统对自身抗原产生免疫反应,错误地攻击机体的疾病,自身抗体大量产生,多系统多器官广泛损害为其基本特征。目前,约有100种不同类型的自身免疫疾病,包括:系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎(RA)、视神经脊髓炎(NMOSD)、强直性脊柱炎(AS)、干燥综合征(SS)等,几乎可以影响身体的任何部位。遗传及环境因素均可引起自身免疫性疾病,这种疾病可能导致器官衰竭,给患者造成严重的经济和社会负担。
AI访谈
行业分类
根据药物类型,自身免疫疾病药物可分为:小分子药、生物药。
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行业特征
中国自身免疫疾病药物行业特征包括:小分子药物为主、高技术壁垒、监管严格。
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发展历程

自身免疫疾病药物行业

目前已达到 3个阶段
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自身免疫疾病药物行业
相关政策 5篇
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竞争格局
中国自身免疫疾病药物行业竞争格局如下所示:(1)第一梯队:百奥泰、三生国建、恒瑞医药等企业。该梯队企业在自身免疫疾病药物领域上有深厚布局,产品管线丰富,产品的适应症覆盖范围广泛。如百奥泰着重布局自身免疫疾病生物药,药物靶点涵盖TNF-α、IL-6R、IL-12、IL-23、CD20(创新开发)等,适应症包括:NMOSD、RA、AS、银屑病、克罗恩病等。(2)第二梯队:康诺亚、诺诚健华、康方生物等企业。结合上市/临床产品、产品线数量维度考虑,该梯队企业与第一梯队有着一定差距。(3)第三梯队:复宏汉霖、君实生物、荣昌生物等企业,该梯队企业在自身免疫领域内稍有布局或是专注于某些抗体研究,产品结构较为单一,但仍具备较强研发能力,有望追赶前端梯队。
AI访谈数据图表
摘要
自身免疫性疾病是指人体免疫系统对自身抗原产生免疫反应,错误地攻击机体的疾病,自身抗体大量产生,多系统多器官广泛损害为其基本特征。自身免疫疾病药物包含生物药与化学小分子药。抗体药物如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点,能够有针对性地结合指定抗原,在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。从全球市场的角度,靶向生物制剂已经取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物。
自身免疫疾病药物行业定义
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自身免疫疾病药物行业最常用的定义是指针对自身免疫疾病引起的免疫反应,通过调节或抑制免疫系统的功能,以达到治疗疾病的目的。 在此基础上,有以下几种定义: 1. 免疫抑制剂:指抑制免疫系统功能的药物,包括激素类、免疫抑制剂、生物制剂等。主要用于治疗自身免疫性疾病、器官移植后的排异反应等。 2. 免疫调节剂:指通过调节免疫系统功能的药物,包括胸腺肽、干扰素、白介素等。主要用于治疗自身免疫性疾病、肿瘤等。 3. 免疫增强剂:指增强免疫系统功能的药物,包括干扰素、白介素等。主要用于预防和治疗病原体感染、肿瘤等。 在这些定义中,免疫抑制剂和免疫调节剂是相对的,前者是抑制免疫系统功能来治疗疾病,后者是通过调节免疫系统功能来治疗疾病。而免疫增强剂则是在免疫系统正常的情况下,增强免疫功能以预防和治疗疾病。 此外,不同的药物可以具有多种作用,例如某些激素既可以抑制免疫系统,也可以调节免疫系统。因此,在实际应用中,需要根据不同疾病的特点和患者的情况,选择合适的药物进行治疗。
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自身免疫性疾病是指人体免疫系统对自身抗原产生免疫反应,错误地攻击机体的疾病,自身抗体大量产生,多系统多器官广泛损害为其基本特征。目前,约有100种不同类型的自身免疫疾病,包括:系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎(RA)、视神经脊髓炎(NMOSD)、强直性脊柱炎(AS)、干燥综合征(SS)等,几乎可以影响身体的任何部位。遗传及环境因素均可引起自身免疫性疾病,这种疾病可能导致器官衰竭,给患者造成严重的经济和社会负担。
自身免疫疾病药物包含生物药与化学小分子药。抗体药物如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点,能够有针对性地结合指定抗原,在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。从全球市场的角度,靶向生物制剂已经取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物。
[1]
1:荣昌生物招股说明书
2:https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202202181547791441_1.pdf?1645377874000.pdf
自身免疫疾病药物行业分类
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最主流的分类标准是根据药物的治疗机制和作用目标来分类。按照这个标准,自身免疫疾病药物可以分为免疫抑制剂、生物制剂和免疫调节剂三类。 1. 免疫抑制剂:免疫抑制剂是一类能够抑制免疫反应的药物,用于治疗自身免疫疾病。免疫抑制剂包括糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤等。这些药物通过抑制免疫系统的活性来减轻免疫反应引起的炎症和组织损伤。典型的自身免疫疾病包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和肾炎等。 2. 生物制剂:生物制剂是一类由生物技术生产的药物,能够模拟人体自身免疫系统的作用,用于治疗自身免疫疾病。生物制剂包括单克隆抗体、细胞因子、免疫球蛋白等。这些药物通过干扰免疫细胞之间的信号传递和调节,来减轻免疫反应引起的炎症和组织损伤。典型的自身免疫疾病包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣等。 3. 免疫调节剂:免疫调节剂是一类能够调节免疫系统的平衡和功能的药物,用于治疗自身免疫疾病。免疫调节剂包括丙种球蛋白、干扰素、低剂量生物制剂等。这些药物通过调节免疫系统的免疫调节细胞和免疫因子的产生和活性,来恢复免疫系统的正常功能。典型的自身免疫疾病包括多发性硬化症、自身免疫性甲状腺疾病和溃疡性结肠炎等。 这三类自身免疫疾病药物的特点和差异在于其治疗机制和作用目标的不同。免疫抑制剂和生物制剂直接作用于免疫系统的活性,通过抑制或模拟免疫反应来治疗疾病;而免疫调节剂则通过调节免疫系统的平衡和功能,来恢复免疫系统的正常功能,从而治疗疾病。此外,这三类药物的副作用和风险也不同,需要根据具体病情和患者情况进行选择和使用。
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根据药物类型,自身免疫疾病药物可分为:小分子药、生物药。
自身免疫疾病药物分类
自身免疫疾病小分子药
是用于治疗自身免疫疾病的化学药物,小分子药的分子量一般在900道尔顿以下,分子结构较为单一,一般可通过化学合成得到。小分子药主要包括激素、抗疟药、免疫抑制剂等,如用于治疗红斑狼疮的泼尼松、羟氯喹、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤。
自身免疫疾病生物药
是用于治疗自身免疫疾病的生物药物,生物药的分子量往往是小分子药的数百倍,例如单克隆抗体的分子量约为15万道尔顿,且一般具备复杂的多级结构。生物药的研发涉及蛋白质结构设计、表达载体构建、抗体亲和力筛选、细胞株工艺开发等多个环节,研发难度大,且生产质量监管要求严格。
[2]
1:荣昌生物
2:https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202202181547791441_1.pdf?1645377874000.pdf
[3]
1:荣昌生物招股说明书
2:https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202202181547791441_1.pdf?1645377874000.pdf
自身免疫疾病药物行业特征
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商业模式、竞争环境、用户画像三个维度是中国自身免疫疾病药物行业的重要特征。从商业模式方面来看,中国免疫疾病药物行业的商业模式主要包括自主研发和技术引进两种。自主研发企业通过自主研发新药,提高研发能力和技术水平,实现企业的快速发展。技术引进企业则通过引进国外先进技术和药物,快速满足国内市场需求,提高企业竞争力。这两种商业模式共同促进了中国免疫疾病药物行业的发展。 从竞争环境方面来看,中国免疫疾病药物行业竞争激烈,国内外企业均在该领域进行布局。国内企业通过自主研发和技术引进等多种手段提高竞争力,国外企业则通过海外合作和收购等方式进入中国市场。具体来看,国内企业包括海王生物、华熙生物、云南白药等,国外企业包括强生、罗氏、辉瑞等。这些企业在产品研发、市场营销等方面展开激烈竞争,推动了行业的快速发展。 从用户画像方面来看,中国免疫疾病药物行业的用户主要分为两类:一类是患有免疫疾病的患者,另一类是预防免疫疾病的人群。其中,患有免疫疾病的患者为该行业的主要用户,尤其是较为严重的免疫疾病,如类风湿性关节炎、自身免疫性肝炎等,需要长期服用药物来控制病情。预防免疫疾病的人群则是较为年轻的人群,主要通过接种疫苗等方式进行预防。 综上所述,中国自身免疫疾病药物行业的商业模式、竞争环境、用户画像等特征,都在不同程度上影响了该行业的发展。据有关数据显示,2019年该行业市场规模达到了近500亿元,预计未来几年仍将保持较快增长。同时,行业准入门槛较高,市场前景良好,吸引了越来越多的企业进入。但同时,该行业的利润成本较高,研发难度大,需要企业付出更多的精力和资金。
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中国自身免疫疾病药物行业特征包括:小分子药物为主、高技术壁垒、监管严格。
1
小分子药物为主
中国市场以小分子药物为主,与全球市场形成鲜明对比
从全球市场的角度,靶向生物制剂已经取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物,但中国与全球市场情况形成鲜明对比。目前中国自身免疫疾病药物市场仍以小分子药物为主,2020年小分子药物占据整体市场超3/4的份额。
2
高技术壁垒
知识密集、长期而复杂的开发过程确立高准入壁垒
药物开发需整合多个学科的知识与专业技能,创新药物一般具有大型复杂的分子结构,其的研发涉及蛋白质结构设计、表达载体构建、抗体亲和力筛选、细胞株工艺开发等多个环节,研发难度大,且生产工艺细节复杂,各环节投入成本高,行业具有高技术壁垒。
3
监管严格
药物研发生产各环节监管严格
自身免疫疾病药物质量监管严格,尤其是生物药。中国GMP对生物药的质量管理涵盖了从种子批和细胞库、培养基或培养液、原辅料、中间产品、原液到成品等多个环节,对于企业质量管理的能力有着高要求,且随着行业相关政策的不断推出,药物的安全性、有效性评价标准趋于完善。
[4]
1:荣昌生物
2:https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202202181547791441_1.pdf?1645377874000.pdf
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