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介入治疗引领“心”未来

心血管疾病是全球公认的头号健康杀手。根据世界卫生组织发布的《2018世界卫生统计报告》数据，2016年全球有约1,790万人死于心血管疾病，占全球总死亡人数31.4%，占慢性非传染性疾病死亡人数44.0%。国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2018》显示，中国现有心血管疾病现患人数超过2.9亿，其中脑卒中1,300万，冠心病1,100万。由于中国心血管患病群体庞大，且患病率逐年增高，心血管疾病诊疗需求持续增长。

目前，心血管疾病的临床治疗方案主要分为药物保守治疗、外科手术治疗、介入治疗。介入治疗是近10年来迅速发展起来的一门新兴临床治疗技术，采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。与传统外科手术治疗相比，介入治疗技术具有创伤小、安全性高及治疗效果好等特点，获得临床应认可，并逐步被广大患者接受。在临床上，以支架植入为手段的PCI（Percutaneous Coronary Intervention，经皮冠状动脉治疗）是治疗冠心病等心血管疾病的有效方式之一。

药物洗脱支架是PCI中常用的医疗器械

药物洗脱支架（Drug Eluting Stent），又称药物释放支架，利用裸金属支架平台携带抗血管内膜增生的药物，将支架置入血管内病变部位后，药物自聚合物涂层在血管局部洗脱释放至心血管壁组织，通过干扰平滑肌增殖的分子生物学过程，有效预防术后再狭窄的支架。药物洗脱支架由支架基体、药物载体及抗增生药物三部分组成，将金属支架的机械支架性能与抗增殖药物的特异性相结合，提升介入治疗效果。

药物洗脱支架的应用是PCI发展史上的一个里程碑

与裸金属支架相比，药物洗脱支架在降低血管再狭窄和靶病变血运重建等方面临床应用效果优于裸金属支架，但药物洗脱支架植入后，患者晚期血栓发生率较高，影响患者预后。针对药物洗脱支架的安全性仍存在争议，尚需要足够的临床资料佐证。

政策支持国产心血管介入器械创新应用

药物洗脱支架等心血管介入器械是开展心血管介入治疗的重要基础，是保障国民心血管健康的支撑力量。由于创新能力不强，产业基础薄弱，中国高端医疗器械自主保障水平不高，为了切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，国务院、卫健委、科技部及其他监管部门出台了一系列鼓励具有自主知识产权的高端医疗器械以及介入医疗器械（含药物洗脱支架等心血管介入器械）发展的产业政策。

受市场、技术及政策等因素的影响，中国药物洗脱行业市场规模将持续增长

在心血管疾病患者数量增加，心血管介入治疗需求持续增长的背景下，本土医疗器械企业纷纷布局药物洗脱支架领域，加速实现药物洗脱支架国产化，同时促进药物洗脱支架行业市场规模增长。按出销售额统计，2015-2019年中国药物洗脱支架行业市场规模由82.0亿元增长至155.4亿元，年复合增长率17.3%。预计2019-2024年中国药物洗脱支架行业市场规模仍将保持较高增长水平。

未来，药物洗脱支架市场潜力巨大，支架产品不断更新

国产支架产品不断推陈出新

中国药物洗脱支架生产厂商坚持产学研一体化发展模式，通过与高等院校及科研团队合作，取得技术突破，孵化创新产品。从研发路径来看，本土企业产品研发形式有两种：（1）以乐普医疗为代表的技术研发型企业，与韩雅玲院士团队合作，在成熟药物洗脱支架工艺和结构基础上，以全降解药物支架为研发方向；（2）以美中双和为代表的工艺研发型企业，通过改善表面处理、药物释放等工艺，提升内皮化效果。

此外，中国药物洗脱支架行业的快速发展，与创新医疗器械审评审批制度密切相关，该制度的实施缩短了医疗器械审批时长，加速创新医疗器械上市，如乐普医疗的NeoVas全降解药物支架审批仅耗时1天，充分体现出国家政策对医疗器械创新的大力支持。此外，中国还有先健科技、百心安、信立泰、阿迈特等一批创新型企业纷纷入局药物洗脱支架行业，已有多款产品进入创新审查程序。因此，在技术水平提升与政策支持等因素的影响下，未来将有更多的创新性国产支架产品获批准上市。

腔内影像指导支架精准介入

冠脉造影是评估冠脉解刨结构，指导心血管介入治疗的传统成像技术，但二维管腔影像无法反应血管壁情况，也无法评估血管大小、斑块特点及支架放置效果。临床上，借助腔内影像学检查手段，如光学相干断层成像（以下简称“OCT”）与血管内超声（以下简称“IVUS”）等，有助于深化、验证和补充临床和影像检查结果，实现支架植入前精细指导、支架植入后精细评价即刻效果，从而指导支架精准介入，优化支架植入质量，有效治疗复杂病变和高危患者。

在多项观察性研究、随机对照试验和Meta分析中，OCT与IVUS指导临床介入治疗效果相当，均表现出良好的造影与临床随访结果，其中IVUS技术出现较早，具有较强的穿透性和实用性，方便操作；OCT技术穿透性略显不足，但分辨率高，成像更为清晰，可以观察到支架贴壁不良的情况。

深度见解：全降解药物支架未来可期

目前，不可降解药物支架仍是临床应用的主流产品，而全降解药物支架作为引领PCI第四次变革的标志性技术。相较于不可降解药物支架，全降解药物支架采用可降解聚合物或可降解金属作为支架主体材料，植入并完全降解后,血管壁内无金属支架永久留存，有助于血管功能恢复完全降解后，降低后续病变风险,具有明显得临床应用优势。

全降解药物支架因其治疗理念先进，潜在优势明显，吸引众多医疗器械生产企业纷纷入局。在国际市场上，全降解药物支架的代表产品有雅培的AbsorbBVS支架及德国Biotronik的Magmaris支架，但均未在中国上市。在中国市场上，乐普医疗的Neovas支架已于2019年2月获批上市，该产品是首个获批上市的国产全降解药物支架产品，此外还有近10家本土企业也在进行全降解药物支架的研发，其中微创医疗的Firesorb和先健科技的IBS支架进展较快。

由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制，全降解药物支架仍处于开发及临床应用的早期阶段。新一代全降解药物支架的技术发展将主要围绕支架材料选择、支架设计、材料降解等方面，对全降解药物支架得性能进行优化与提升，使其更具广泛得临床应用价值。乐普医疗已获批上市Neovas全降解药物支架产品因具有先发优势，有望成为全球药物洗脱支架市场上的有力竞争者。